I risultati degli endpoint co-primari dello studio post-marketing sulla sicurezza di Xeljanz in pazienti con artrite reumatoide


Sono stati presentati i risultati degli endpoint co-primari di uno studio sulla sicurezza post-marketing, richiesto dalla FDA, completato di recente, ORAL Surveillance.
L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza di Tofacitinib ( Xeljanz ) a due dosi ( 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno ) rispetto a un inibitore del TNF ( TNFi ) in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni che avevano almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la non-inferiorità di Tofacitinib rispetto all'inibitore del TNF per quanto riguarda gli eventi cardiovascolari avversi maggiori ( MACE ) e le neoplasie ( escluso il tumore cutaneo non-melanoma [ NMSC ] ).

I risultati hanno mostrato che per questi endpoint co-primari, i criteri di non-inferiorità prespecificati non sono stati raggiunti per il confronto primario delle dosi combinate di Tofacitinib con l'inibitore del TNF.
Sulla base dei confronti secondari prespecificati, non è stata riscontrata evidenza di una differenza negli endpoint primari tra i due gruppi di trattamento con Tofacitinib.

Lo studio ha incluso 4.362 pazienti.

Le analisi primarie hanno incluso 135 soggetti con MACE e 164 soggetti con tumori maligni ( escluso tumore NMSC ).
Per Tofacitinib, il MACE più frequentemente segnalato è stato l'infarto del miocardio, mentre il tumore maligno segnalato più frequentemente ( escluso il tumore NMSC ) è stato il cancro del polmone. In quei soggetti con una maggiore prevalenza di fattori di rischio noti per MACE e tumori maligni ( ad es. età avanzata, fumo ), è stata osservata una maggiore incidenza di eventi in tutti i gruppi di trattamento.

In sintesi:

MACE aggiudicato: rapporto di rischio per Tofacitinib rispetto a inibitore TNF: Tofacitinib 5 mg BID: HR=1.24; Tofacitinib 10 mg BID: HR=1.43;

Tumori maligni aggiudicati escluso carcinoma NMSC: rapporto di rischio per Tofacitinib rispetto a inibitori TNF: Tofacitinib 5 mg BID: HR=1.47; Tofacitinib 10 mg BID: HR=1.48.

I risultati completi dello studio, al di là degli endpoint co-primari ( inclusi, ma non limitati a, endpoint secondari come l'embolia polmonare e la mortalità, nonché i dati di efficacia ), non sono ancora disponibili.

Xeljanz è approvato negli Stati Uniti in quattro indicazioni: adulti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave dopo fallimento del Metotrexato, adulti con artrite psoriasica attiva dopo fallimento del farmaco antireumatico modificante la malattia ( DMARD ), adulti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave dopo fallimento dell'inibitore del fattore di necrosi tumorale e pazienti di età pari o superiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( pcJIA ) attiva. ( Xagena2021 )

Fonte: Pfizer, 2021

Reuma2021 Farma2021


Indietro

Altri articoli

La menopausa è spesso accompagnata da una serie di sintomi che può sminuire la qualità di vita di una donna....


Secondo uno studio trasversale, le prestazioni cognitive delle donne erano sensibili alla gravità dei sintomi della menopausa, in particolare depressione...


Secondo uno studio di coorte, l'esposizione precoce ai lassativi è stata associata al successivo sviluppo di malattie allergiche, tra cui...


La Commissione Tecnico-Scientifica ( Cts ) di AIFA, su richiesta del Ministero della Salute, ha espresso il proprio parere...


La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (Sotorasib), un inibitore di KRAS...


L'occlusione dell'appendice atriale sinistra ( LAA ) fornisce un'alternativa all'anticoagulazione orale per la riduzione del rischio tromboembolico nei pazienti con...


Klisyri è un unguento usato negli adulti per trattare la cheratosi attinica lieve su viso e cuoio capelluto. La cheratosi attinica...


Dallo studio TEMPO è emerso che 2 settimane di trattamento con Metoprololo ( Seloken ) hanno migliorato i gradienti del...


Le persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica hanno un alto carico di ipertensione, ma l'entità e...


L'obiettivo di uno studio è stato quello di valutare l'efficacia, la tollerabilità, gli effetti avversi, le recidive, e i risultati...