La Commissione Europea ha approvato Lumykras per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non-a-piccole cellule con mutazione KRAS G12C
La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (Sotorasib), un inibitore di KRAS G12C di prima classe, per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C e che sono progrediti dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
La decisione nell'Unione Europea segue la raccomandazione per l'approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) e si basa sui risultati dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC, il più grande studio condotto fino ad oggi su pazienti con mutazione KRAS G12C.
Lumykras 960 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 37.1% ( IC 95%: 28.6-46.2 ) e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 11.1 mesi.
Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e affaticamento ( 21% ). Le reazioni avverse gravi più comuni ( grado 3 o superiore ) sono state aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento dell'aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule rappresenta circa l'84% dei 2.2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni ogni anno a livello globale, inclusi circa 400.000 nuovi casi in Europa.
KRAS G12C è una delle mutazioni driver con maggiore prevalenza nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, con circa il 13-15% dei pazienti europei con tumore NSCLC non-squamoso che presentano la mutazione KRAS G12C. ( Xagena2022 )
Fonte: Amgen, 2022
Pneumo2022 Onco2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Kerendia a base di Finerenone nel trattamento della malattia renale cronica negli adulti con diabete mellito di tipo 2
Kerendia è un medicinale indicato per il trattamento della malattia renale cronica negli adulti affetti da diabete mellito di tipo...
Malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2: Kerendia approvato nell'Unione Europea
L'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha approvato Kerendia ( Finerenone ), un antagonista non-steroideo del recettore dei mineralocorticoidi...
Quviviq, un nuovo trattamento per gli adulti con insonnia
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), Comitato scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA...
La FDA ha approvato Opdivo associato a chemioterapia come trattamento neoadiuvante i per pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile, indipendentemente dallo stato di PD-L1
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) 360 mg ( iniezione per...
Eventi avversi immuno-correlati dopo l'uso di inibitori del checkpoint immunitario associati a beneficio nel cancro uroteliale
Da uno studio è emerso che i pazienti con carcinoma uroteliale che hanno manifestato un evento avverso immuno-correlato dopo il...
Rapporto rischio-beneficio non-positivo con la combinazione Lenvatinib più Pembrolizumab nel carcinoma uroteliale avanzato
I risultati di uno studio hanno dimostrato che Lenvatinib ( Lenvima ) più Pembrolizumab ( Keytruda ) non hanno dimostrato...
La combinazione Trastuzumab deruxtecan e Nivolumab è attiva nel carcinoma uroteliale che esprime HER2
La combinazione di Trastuzumab deruxtecan ( fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki; Enhertu ) e Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato attività antitumorale tra...
Enfortumab vedotin attivo nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo non-idoneo al Cisplatino
Il trattamento neoadiuvante con Enfortumab vedotin ( Padcev ) ha dimostrato un'attività promettente tra i pazienti non-idonei al Cisplatino con...
La gravità dei sintomi della menopausa può influire sulle prestazioni cognitive di una donna
La menopausa è spesso accompagnata da una serie di sintomi che può sminuire la qualità di vita di una donna....
Palbociclib adiuvante per il tumore al seno in fase iniziale: studio PALLAS
Palbociclib ( Ibrance ) è un inibitore della chinasi 4 e 6 ciclino-dipendente approvato per il tumore mammario avanzato. Nel...