MHRA: rapporto sui vaccini contro il coronavirus in Gran Bretagna. Periodo dicembre 2020 - giugno 2021


Al momento del rapporto stilato dall'Agenzia regolatoria MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ), oltre 127.892 persone in tutto il Regno Unito sono morte entro 28 giorni da un test positivo per il coronavirus ( COVID-19 ).

Tutti i vaccini e i farmaci presentano effetti collaterali. Questi effetti collaterali devono essere continuamente bilanciati con i benefici attesi nella prevenzione delle malattie.

La relazione copre il periodo dal 9 dicembre 2020 al 9 giugno 2021.

Anafilassi ( gravi reazioni allergiche )

MHRA ha ricevuto 376 reazioni avverse spontanee nel Regno Unito associate ad anafilassi o reazioni anafilattoidi con il vaccino Pfizer / BioNTech.
La natura e la frequenza di queste segnalazioni è in linea con quanto riportato nei precedenti aggiornamenti e le reazioni allergiche gravi al vaccino Pfizer / BioNTech rimangono molto rare.
Secondo MHRA, le persone con una precedente storia di reazioni allergiche agli ingredienti del vaccino non dovrebbero ricevere il vaccino Pfizer / BioNTech.

L'MHRA sta monitorando attentamente le segnalazioni di anafilassi con il vaccino COVID-19 Moderna e ha ricevuto 12 segnalazioni di anafilassi in associazione con il vaccino.
L'anafilassi è un potenziale effetto collaterale del vaccino; coloro con nota ipersensibilità agli ingredienti del vaccino non dovrebbero riceverlo.

MHRA sta monitorando anche le segnalazioni di anafilassi o reazioni anafilattoidi con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca, e ha ricevuto 740 segnalazioni di reazioni avverse spontanee nel Regno Unito associate ad anafilassi o reazioni anafilattoidi.

Paralisi di Bell

MHRA sta rivedendo i casi che riportano paralisi di Bell e analizzando i casi segnalati, rispetto al numero che si prevede si verifichi per caso in assenza di vaccinazione ( tasso naturale ).
Il numero di segnalazioni di paralisi facciale ricevute finora è simile al tasso naturale previsto e, al momento, non indica un aumento del rischio a seguito dei vaccini.

Eventi tromboembolici con bassi livelli di piastrine

Fino al 9 giugno 2021, l'MHRA aveva ricevuto segnalazioni di 390 casi di eventi tromboembolici maggiori ( coaguli ematici ) con concomitante trombocitopenia ( bassa conta piastrinica ) nel Regno Unito a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
27 di questi eventi sono stati segnalati dopo una seconda dose.
Delle 390 segnalazioni, 207 si sono verificate nelle donne e 180 negli uomini di età compresa tra 18 e 93 anni.
Il tasso di mortalità complessivo è stato del 18% con 71 decessi, 4 dei quali si sono verificati dopo la seconda dose.
La trombosi del seno venoso cerebrale è stata riportata in 140 casi ( età media 46 anni ), e 250 hanno avuto altri eventi tromboembolici maggiori ( età media 54 anni ) con concomitante trombocitopenia.

Il numero stimato di prime dosi di vaccino COVID-19 di AstraZeneca somministrate nel Regno Unito entro il 9 giugno era di 24.6 milioni e il numero stimato di seconde dosi era di 17.7 milioni.
L'incidenza complessiva dopo la prima dose o quella sconosciuta è stata di 14.8 per milione di dosi. Tenendo conto del diverso numero di pazienti vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in diversi gruppi di età, i dati hanno mostrato che è stato riportato un tasso di incidenza più elevato nei gruppi di età adulta più giovane dopo la prima dose rispetto ai gruppi più anziani ( 20.2 per milione di dosi in quelli di età compresa tra 18-49 anni rispetto a 10.7 per milione di dosi in quelli di età pari o superiore a 50 anni ).

Ci sono alcune evidenze che il tasso di incidenza riportato è più alto nelle femmine rispetto agli uomini, anche se questo non è visto in tutti i gruppi di età e la differenza rimane piccola.
L'incidenza complessiva dopo la seconda dose è stata di 1.5 per milione di dosi.
Tenendo conto del diverso numero di pazienti vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in diversi gruppi di età, i dati hanno mostrato che c'è un tasso di incidenza riportato più basso nei gruppi di età adulta più giovane dopo la seconda dose rispetto ai gruppi più anziani ( 0.7 per milione di dosi in quelli di età compresa tra 18-49 anni rispetto a 1.5 per milione di dosi in quelli di età pari o superiore a 50 anni ).
Si stima che il numero di seconde dosi somministrate a persone nella fascia di età 18-49 anni sia di 4 milioni, mentre si stima che 13.7 milioni di seconde dosi siano state somministrate a pazienti di età superiore ai 50 anni.
Questi tassi non devono essere direttamente confrontati con i tassi di incidenza riportati dopo la prima dose poiché il tempo per il follow-up e l'identificazione dei casi dopo la seconda dose è più limitato e differisce tra i gruppi di età.
Tuttavia, i dati sono rassicuranti in questa fase e suggeriscono che il tasso di incidenza riportato dopo una seconda dose è inferiore a quello osservato dopo una prima dose.

Sindrome da perdita capillare

MHRA ha ricevuto 8 segnalazioni di sindrome da perdita capillare ( una condizione in cui il fluido fuoriesce dai piccoli vasi sanguigni nell'organismo ) nel contesto di oltre 40 milioni di dosi di vaccino COVID-19 di AstraZeneca somministrato.
Tra queste segnalazioni, 2 persone avevano una storia di sindrome da perdita capillare.
E' una condizione recidivante-remittente estremamente rara e i fattori scatenanti delle ricadute non sono perfettamente noti.
Come misura precauzionale, MHRA consiglia di non-utilizzare il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in persone che hanno precedentemente sperimentato episodi di sindrome da perdita capillare.

Disturbi mestruali e sanguinamento vaginale inaspettato

MHRA sta monitorando attentamente le segnalazioni di disturbi mestruali e sanguinamento vaginale inaspettato a seguito della vaccinazione contro il COVID-19 nel Regno Unito.
L'evidenza attuale non suggerisce un aumento del rischio di disturbi mestruali o sanguinamento vaginale inaspettato a seguito dei vaccini.

Una serie di disturbi mestruali è stata segnalata dopo tutti e tre i vaccini COVID-19, inclusi periodi più pesanti del solito, periodi ritardati e sanguinamento vaginale inaspettato.
Il numero di segnalazioni di disturbi mestruali e sanguinamento vaginale è basso in relazione sia al numero di donne che hanno ricevuto i vaccini COVID-19 fino ad oggi sia a quanto siano generalmente comuni i disturbi mestruali.

Miocardite e pericardite

MHRA sta monitorando da vicino i casi segnalati di miocardite e pericardite con i vaccini COVID-19.
L'Agenzia della Gran Bretagna ha ricevuto 39 segnalazioni di miocardite e 27 segnalazioni di pericardite a seguito dell'uso del vaccino Pfizer / BioNTech, nonché una segnalazione di pericardite virale ed endocardite streptococcica entro il 2 giugno 2021 compreso.

Per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ci sono state 34 segnalazioni di miocardite e 61 segnalazioni di pericardite a seguito della vaccinazione fino al 9 giugno 2021 compreso.

Ci sono state due segnalazioni di miocardite e nessuna segnalazione di pericardite a seguito dell'uso del vaccino COVID-19 Moderna fino alla stessa data.

Questi casi sono stati analizzati rispetto al numero dei casi previsti in assenza di vaccinazione ( background / tasso naturale ).
Il numero di casi di miocardite e pericardite segnalati con i vaccini nel Regno Unito rimane simile o inferiore al tasso di fondo previsto in diversi gruppi di età all'interno della popolazione generale e attualmente non-indica un aumento del rischio a seguito della vaccinazione contro COVID-19.

Eventi ad esito fatale

MHRA ha ricevuto 421 segnalazioni nel Regno Unito di sospette reazioni avverse ( ADR ) al vaccino Pfizer / BioNTech in cui il paziente è morto poco dopo la vaccinazione, 885 segnalazioni per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca, 4 per il vaccino COVID-19 Moderna e 22 in cui non era specificato il marchio del vaccino.
La maggior parte di queste segnalazioni ha riguardato persone anziane o persone con malattie di base.

L'uso del vaccino COVID-19 di AstraZeneca è aumentato rapidamente e, in quanto tale, anche la segnalazione di eventi fatali con un'associazione temporale con la vaccinazione, tuttavia, ciò non indica un legame tra la vaccinazione e i decessi segnalati.
La revisione delle singole segnalazioni e dei modelli di segnalazione non ha indicato che il vaccino abbia avuto un ruolo nel decesso. ( Xagena2021 )

Fonte: MHRA, 2021

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