Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 in Italia


L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile.
I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer / BioNTech ( autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020 ) e COVID-19 Vaccino Moderna ( autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021 ).

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty ( 99% ), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna ( 1% ).

Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate ( tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi ), di cui il 92.4% sono riferite a eventi non-gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia / stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.
Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi.
Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo ( 85% dei casi ).

Del 7.6% di segnalazioni classificate come gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti hanno confermato un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a RNA messaggero ( mRNA ).
L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

Inf2021 Med2021 Vac2021 Farma2021


Indietro

Altri articoli

Fezolinetant ( Veoza; Veozah negli USA ) 45 mg una volta al giorno è risultato statisticamente significativamente più efficace nel...


La prognosi dei pazienti con linfoma di Hodgkin sfavorevole allo stadio iniziale rimane insoddisfacente. Sono state valutate l'efficacia e la...


Le interruzioni dell’asse ipotalamo-ipofisi possono causare una carenza di arginina-vasopressina, nota anche come diabete insipido centrale. I pazienti con questa...


La malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD ) del tratto gastrointestinale ( GI ) è la principale causa di...


Trecondi, il cui principio attivo è Treosulfan, è un medicinale somministrato ai pazienti prima di un trapianto di midollo osseo...


La progressione del sistema nervoso centrale ( SNC ) o la recidiva è una complicanza rara ma devastante del linfoma...


La malattia polmonare interstiziale è una nota complicanza dell'artrite reumatoide, con un rischio per tutta la vita di sviluppare la...


La frattura dell’anca è la lesione più comune che richiede trattamento ospedaliero. Ci sono controversie riguardo all'uso del cemento osseo...


L’immunogenicità della vaccinazione contro il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave ( SARS-CoV-2 ) è ridotta nei pazienti sottoposti...


Patritumab deruxtecan, o HER3-DXd, è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo monoclonale completamente umano diretto al recettore 3 del...