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Efficacia del solo Metotrexato versus Metotrexato più Prednisone a basso dosaggio nei pazienti con alopecia areata totale o universale

Sono stati riportati scarsi risultati terapeutici nei pazienti con alopecia areata totale ( AT ) o universale ( AU ), i tipi più gravi e invalidanti di alopecia areata ( AA ).
Il Metotrexato, un trattamento poco costoso, potrebbe essere efficace nella alopecia areata totale e universale.

Sono state valutate l'efficacia e la tolleranza del Metotrexato da solo o in combinazione con Prednisone a basso dosaggio nei pazienti con alopecia areata totale e alopecia areata universale in forma cronica e recalcitrante.

Uno studio clinico accademico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto presso 8 Dipartimenti di dermatologia presso ospedali universitari tra il 2014 e il 2016 e ha incluso pazienti adulti con alopecia areata totale o alopecia areata universale in evoluzione per più di 6 mesi nonostante la precedente terapia topica e trattamenti sistemici.
L'analisi dei dati è stata eseguita nel periodo 2018-2019.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Metotrexato 25 mg/settimana oppure placebo per 6 mesi.
I pazienti con una percentuale di ricrescita dei capelli superiore al 25% al ​​mese 6 hanno continuato il trattamento fino al mese 12.

I pazienti con una percentuale di ricrescita dei capelli inferiore al 25% sono stati nuovamente randomizzati: Metotrexato più Prednisone ( 20 mg/die per 3 mesi e 15 mg/die per 3 mesi ) oppure Metotrexato più placebo di Prednisone.

L'endpoint primario valutato sulle foto da 4 Esperti internazionali era il punteggio di ricrescita dei capelli completo o quasi completo al mese 12 ( Severity of Alopecia Tool SALT inferiore a 10 ), con l’assunzione di solo Metotrexato dall'inizio dello studio.

I principali endpoint secondari erano tasso di ricrescita dei capelli maggiore ( superiore al 50% ), la qualità della vita e la tolleranza al trattamento.

In totale sono stati randomizzati 89 pazienti ( 50 femmine, 39 maschi; età media 38.6 anni ) con alopecia areata totale ( n=1 ) o alopecia areata universale ( n=88 ) a Metotrexato ( n=45 ) o placebo ( n=44 ).

Al mese 12, una ricrescita dei capelli completa o quasi completa ( punteggio SALT inferiore a 10 ) è stata osservata in 1 paziente e in nessun paziente che ha ricevuto Metotrexato da solo o placebo, rispettivamente, in 7 su 35 ( 20.0% ) pazienti che hanno ricevuto Metotrexato ( per 6 o 12 mesi ) più Prednisone, inclusi 5 su 16 ( 31.2% ) che hanno ricevuto Metotrexato per 12 mesi e Prednisone per 6 mesi.

Un maggiore miglioramento della qualità di vita è stato osservato nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa rispetto ai pazienti non-responsivi.

In tutto 2 pazienti nel gruppo del Metotrexato hanno interrotto lo studio a causa di affaticamento e nausea, che sono stati osservati in 7 ( 6.9% ) e 14 ( 13.7% ) pazienti trattati rispettivamente con Metotrexato.
Non è stato osservato alcun grave effetto avverso del trattamento.

In questo studio clinico randomizzato, mentre il Metotrexato da solo ha consentito principalmente una ricrescita dei capelli parziale nei pazienti con alopecia areata totale o alopecia areata universale croniche, la sua combinazione con Prednisone a basso dosaggio ha consentito un ricrescita dei capelli completa fino al 31% dei pazienti.

Questi risultati sembrano essere dello stesso ordine di grandezza di quelli recentemente riportati con gli inibitori JAK, con un costo decisamente inferiore. ( Xagena2023 )

Joly P et al, JAMA Dermatol 2023; 159: 403-410

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