Approvazione nell'Unione Europea del coniugato anticorpo-farmaco Enhertu a base di Trastuzumab deruxtecan nel tumore alla mammella HER2+ metastatico
La Commissione Europea ha approvato Enhertu ( Trastuzumab Deruxtecan ), un anticorpo monoclonale coniugato, come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma alla mammella HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più terapie anti-HER2.
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale coniugato ( ADC ) specifico per il recettore HER2. E’ stato realizzato mediante la tecnologia DXi.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase II DESTINY-Breast01, pubblicati su The New England Journal of Medicine, e su quelli dello studio di fase I pubblicati su The Lancet Oncology.
Nel DESTINY-Breast01, Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'attività clinicamente significativa e duratura nei pazienti che avevano già ricevuto due o più precedenti terapie anti-HER2.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Trastuzumab deruxtecan osservato nello studio DESTINY-Breast01 era in linea con quello osservato nello studio di fase 1.
Nello studio DESTINY-Breast01, dopo un follow-up mediano di 20.5 mesi, Trastuzumab deruxtecan ha mostrato un tasso di risposta obiettivo confermato del 61.4%, con un tasso di risposta completa ( CR ) del 6.5% e un tasso di risposta parziale ( PR ) del 54.9%, e una durata mediana stimata della risposta ( DOR ) di 20.8 mesi in 184 pazienti con carcinoma alla mammella metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia.
La sicurezza di Trastuzumab deruxtecan è stata valutata in una analisi congiunta di 234 pazienti con cancro alla mammella non-resecabile o metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto almeno una dose di Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg in studi clinici.
La durata mediana di esposizione a Trastuzumab deruxtecan è stata di 9.8 mesi ( range: da 0.7 a 37.1 mesi ).
Le reazioni avverse più comuni sono state: nausea ( 79.9% ), stanchezza ( 60.3% ), vomito ( 48.7% ), alopecia ( 46.2% ), costipazione ( 35.9% ), diminuzione dell'appetito ( 34.6% ), anemia ( 33.8% ), neutropenia ( 32.5% ), diarrea ( 30.8% ), trombocitopenia ( 23.1% ), tosse ( 21.4% ), leucopenia ( 20.5% ) e cefalea ( 20.1% ).
Casi di malattia polmonare interstiziale o polmonite sono stati riportati nel 15.0% dei pazienti. Nel 2.6% dei pazienti, la malattia polmonare interstiziale ha portato alla morte.
I pazienti devono segnalare immediatamente il manifestarsi di tosse, dispnea, febbre e/o qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi respiratori. I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi della malattia polmonare interstiziale o della polmonite.
Le persone con sospetta malattia polmonare interstiziale o polmonite devono essere valutati con immagini radiografiche, preferibilmente con una tomografia computerizzata (TC).
I pazienti con un'anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite possono avere un rischio più elevato. ( Xagena2021 )
Fonte: Daiichi Sankyo & AstraZeneca, 2021
Gyne2021 Onco2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Fezolinetant associato a una ridotta frequenza di vampate di calore rispetto ad altre terapie non-ormonali, ma non rispetto al Tibolone
Fezolinetant ( Veoza; Veozah negli USA ) 45 mg una volta al giorno è risultato statisticamente significativamente più efficace nel...
Brentuximab Vedotin più regime AVD per il trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin sfavorevole in stadio iniziale: studio BREACH
La prognosi dei pazienti con linfoma di Hodgkin sfavorevole allo stadio iniziale rimane insoddisfacente. Sono state valutate l'efficacia e la...
Ossitocina in risposta al test di provocazione con MDMA nei pazienti con deficit di arginina-vasopressina nel diabete insipido centrale
Le interruzioni dell’asse ipotalamo-ipofisi possono causare una carenza di arginina-vasopressina, nota anche come diabete insipido centrale. I pazienti con questa...
Natalizumab più trattamento standard con corticosteroidi per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta ad alto rischio
La malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD ) del tratto gastrointestinale ( GI ) è la principale causa di...
Trecondi a base di Ttreosulfan come trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Trecondi, il cui principio attivo è Treosulfan, è un medicinale somministrato ai pazienti prima di un trapianto di midollo osseo...
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del Pirfenidone nei pazienti con malattia polmonare interstiziale associata ad artrite reumatoide
La malattia polmonare interstiziale è una nota complicanza dell'artrite reumatoide, con un rischio per tutta la vita di sviluppare la...
Patritumab deruxtecan nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR dopo terapia con un inibitore della tirosina chinasi di EGFR e chemioterapia a base di Platino: studio HERTHENA-Lung01
Patritumab deruxtecan, o HER3-DXd, è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo monoclonale completamente umano diretto al recettore 3 del...
Effetto del Remifentanil rispetto ai bloccanti neuromuscolari durante l'intubazione a sequenza rapida sull'intubazione riuscita senza complicazioni maggiori tra i pazienti a rischio di aspirazione
Non è chiaro se un oppioide a rapida insorgenza sia non-inferiore a un bloccante neuromuscolare a rapida insorgenza durante l'intubazione...
Fruquintinib versus placebo nri pazienti con tumore del colon e del retto metastatico refrattario: studio FRESCO-2
Vi è scarsità di opzioni terapeutiche sistemiche efficaci per i pazienti con tumore del colon-retto avanzato e refrattario alla chemioterapia. Uno...
Esiti a lungo termine di 180 giorni nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 nello studio clinico randomizzato REMAP-CAP
Gli effetti a lungo termine delle terapie per il trattamento di pazienti in condizioni critiche con COVID-19 non sono noti. È...