Studio LATITUDE: Abiraterone più Prednisone nel cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione


Abiraterone acetato ( Zytiga ), un farmaco che blocca la sintesi endogena di androgeni, associato a Prednisone, trova indicazione nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
È stato valutato il beneficio clinico di Abiraterone acetato più Prednisone con la terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro prostatico di nuova diagnosi, metastatico e sensibile alla castrazione.

Nello studio di fase 3, LATITUDE, in doppio cieco controllato con placebo, sono stati randomizzati 1.199 pazienti per ricevere la terapia di deprivazione androgenica più Abiraterone acetato ( 1.000 mg al giorno, somministrati una volta al giorno in 4 compresse da 250 mg ) più Prednisone ( 5 mg al giorno ) ( gruppo Abiraterone ) o la terapia di deprivazione androgenica più doppio placebo ( gruppo placebo ).

Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Dopo un follow-up mediano di 30.4 mesi a un'analisi temporanea pianificata ( dopo la morte di 406 pazienti ), la sopravvivenza complessiva mediana è stata significativamente più lunga nel gruppo Abiraterone rispetto al gruppo placebo ( non-raggiunta rispetto a 34.7 mesi ) (hazard ratio per la mortalità, HR=0.62, P minore di 0.001 ).

La durata mediana della sopravvivenza libera da progressione radiologica è stata 33.0 mesi nel gruppo Abiraterone e 14.8 mesi nel gruppo placebo (hazard ratio per la progressione della malattia o morte, 0.47, P minore di 0.001).

Esiti significativamente migliori in tutti gli endpoint secondari sono stati osservati nel gruppo Abiraterone, compreso il tempo alla progressione del dolore, la successiva terapia per il cancro alla prostata, l'inizio della chemioterapia e la progressione dell'antigene specifico della prostata ( P minore di 0.001 per tutti i confronti ) insieme ai successivi eventi scheletrici sintomatici ( P=0.009 ).

Questi risultati hanno portato alla raccomandazione unanime di rendere la sperimentazione aperta e consentire ai pazienti del gruppo placebo di ricevere Abiraterone.
I tassi di ipertensione di grado 3 e ipocalemia sono stati più alti nel gruppo Abiraterone.

In conclusione, l'aggiunta di Abiraterone acetato e Prednisone alla terapia di deprivazione androgenica ha significativamente aumentato la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica negli uomini con carcinoma prostatico di recente diagnosi, metastatico e sensibile alla castrazione. ( Xagena2017 )

Fizazi K et al, N Engl J Med 2017; 377: 352-360

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