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Studio GO-AFTER: efficacia di Golimumab nei pazienti con artrite reumatoide attiva dopo trattamento con inibitori del TNF-alfa

Gli inibitori del TNF-alfa ( Tumour Necrosis Factor alpha ) sono frequentemente utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide, ma non è chiaro se l’uso di un diverso inibitore del TNF possa migliorare la risposta dei pazienti.

Lo studio GO-AFTER ( Golimumab in patients with active rheumatoid arthritis after treatment with tumour necrosis factor alpha inhibitors ) ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Golimumab ( Simponi ), un inibitore del TNA-alfa, nei pazienti con artrite reumatoide attiva già trattati in precedenza con uno o più inibitori del TNF-alfa.

In totale, 461 pazienti con artrite reumatoide attiva sono stati assegnati dopo stratificazione per l’uso di Metotrexato, a ricevere iniezioni sottocutanee di placebo ( n=155 ), di Golimumab 50 mg ( n=153 ) o 100 mg ( n=153 ) ogni 4 settimane nel periodo 2006-2007.

Sono stati considerati idonei allo studio i pazienti che avevano ricevuto, in precedenza, almeno una dose di un antagonista del TNF-alfa.
Questi pazienti hanno continuato ad assumere Metotrexato, Sulfasalazina, Idrossiclorochina, corticosteroidi orali e farmaci antinfiammatori non-steroidei.

L’endpoint primario era il raggiungimento alla 14.a settimana di un miglioramento uguale o superiore al 20% nei criteri dell’American College of Rheumatology ( ACR20 ) per la valutazione dell’artrite reumatoide.

Alla 16.a settimana, i pazienti con un miglioramento inferiore al 20% nel numero delle articolazioni gonfie e doloranti, sono stati sottoposti a terapia di salvataggio e a un cambio di trattamento da placebo a 50 mg di Golimumab o da 50 mg a 100 mg di Golimumab.

L’efficacia del farmaco è stata valutata mediante analisi intention-to-treat.

I pazienti avevano interrotto l’uso dei precedenti inibitori di TNF-alfa a causa della mancanza di efficacia ( 58% ) o per ragioni non collegate all’efficacia ( 53% ), come problemi di intolleranza e accessibilità.

I pazienti hanno mostrato malattia attiva, indicata da 14 articolazioni gonfie e 26 doloranti per l’intero gruppo ( valori mediani ).

Alla 14.a settimana, il 18% dei pazienti del gruppo placebo, il 35% del gruppo Golimumab 50 mg ( odds ratio, OR=2.5; p=0.0006 ) e il 38% del gruppo Golimumab 100 mg ( OR=2.8; p=0.0001 ) ha raggiunto un ACR20.

Due pazienti non sono mai stati trattati e 57 non hanno portato a termine lo studio a causa di eventi avversi, insoddisfazione per gli effetti del trattamento, perdita nel corso del follow-up, decesso o altre ragioni.

L’efficacia del farmaco è stata valutata su 155 patienti nel gruppo placebo, 153 in quello 50 mg di Golimumab e 153 in quello 100 mg di Golimumab.

Nelle settimane da 1 a 16 sono stati registrati eventi avversi gravi nel 7% dei pazienti nel gruppo placebo, 5% nel gruppo 50 mg di Golimumab e nel 3% nel gruppo 100 mg di Golimumab.

Nelle settimane da 1 a 24, dopo che ad alcuni pazienti era stata somministrata la terapia di salvataggio, sono stati registrati eventi avversi gravi nel 10% dei pazienti del gruppo placebo, nel 5% del gruppo 50 mg di Golimumab e nel 4% nel gruppo 100 mg di Golimumab.

In conclusione, Golimumab riduce i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide nei pazienti con malattia attiva, precedentemente trattati con uno o più bloccanti il TNF-alfa. ( Xagena2009 )

Smolen JS et al, Lancet 2009; 374: 210-221


Farma2009 Reuma2009