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Involucro antibatterico per prevenire l'infezione del dispositivo cardiaco impiantabile

Le infezioni dopo il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci ( CIED ) sono associate a morbilità e mortalità sostanziali.
Esistono prove limitate sulle strategie profilattiche, diverse dall'uso di antibiotici preoperatori, per prevenire tali infezioni.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un involucro riassorbibile ad eluizione di antibiotici nel ridurre l'incidenza dell'infezione associata all’impianto di CIED.

I pazienti sottoposti a revisione della tasca per CIED, sostituzione del generatore o aggiornamento del sistema o a un impianto iniziale di un defibrillatore per la terapia di risincronizzazione cardiaca sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l’involucro o meno.
In tutti i pazienti sono state utilizzate strategie standard di cura per prevenire l'infezione.

L'endpoint primario era l'infezione con conseguente estrazione o revisione del sistema, terapia antibiotica a lungo termine con recidiva dell'infezione o morte entro 12 mesi dalla procedura di impianto di CIED.
L'endpoint secondario per la sicurezza era rappresentato da complicanze correlate alla procedura o correlate al sistema entro 12 mesi.

In totale 6.983 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione: 3.495 nel gruppo involucro e 3.488 nel gruppo di controllo.

L'endpoint primario si è verificato in 25 pazienti nel gruppo involucro e 42 pazienti nel gruppo di controllo ( tasso di eventi stimati di Kaplan-Meier a 12 mesi, 0.7% e 1.2%, rispettivamente, hazard ratio, HR=0.60, P=0.04 ).

L'endpoint di sicurezza si è verificato in 201 pazienti nel gruppo involucro e in 236 pazienti nel gruppo di controllo ( tasso di eventi stimati di Kaplan-Meier a 12 mesi, 6.0% e 6.9% rispettivamente, HR=0.87, P minore di 0.001 per non-inferiorità ).

La durata media del follow-up è stata di 20.7 mesi.

Le infezioni maggiori correlate al dispositivo CIED durante l'intero periodo di follow-up si sono verificate in 32 pazienti nel gruppo involucro e in 51 pazienti nel gruppo di controllo ( HR=0.63 ).

L'uso aggiuntivo di un involucro antibatterico ha determinato una incidenza significativamente inferiore delle principali infezioni dei dispositivi CIED rispetto alle strategie di prevenzione delle infezioni standard, senza una maggiore incidenza di complicazioni. ( Xagena2019 )

Tarakji KG et al, N Engl J Med 2019; 380: 1895-1905

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