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EMA ha raccomandato la revoca della sospensione per Aprotinina

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la revoca della sospensione per l'Aprotinina ( Trasylol ) per una ristretta gamma di indicazioni.
La raccomandazione riguardo ai medicinali contenenti Aprotinina è conseguente a una revisione completa di tutti i farmaci antifibrinolitici, che ha accertato che i risultati dello studio BART ( Blood Conservation Using Atifibrinolytics in a Randomized Trial ), su cui si è basata la sospensione iniziale, non sono affidabili.

Lo studio BART aveva confrontato l'efficacia di Aprotinina, Acido Tranexamico ( Tranex ) e Acido Aminocaproico ( Caprolisin ) nel ridurre l'emorragia massiva in 2.331 pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio.
Questo è stato definito come un intervento chirurgico con una mortalità media almeno doppia rispetto alla norma per la chirurgia di bypass coronarico primario isolato e un rischio per la riesecuzione dell’intervento chirurgico superiore al 5%.

A 30 giorni, il tasso di mortalità per tutte le cause è stato significativamente superiore nel gruppo Aprotinina, 6% rispetto a 3.9% nel gruppo Tranexamico e 4% nel gruppo Aminocaproico.
Questo equivale a un aumento del 53% del rischio relativo di morte nei pazienti trattati con Aprotinina, rispetto al tasso combinato di 3.9% nei due gruppi trattati con analoghi della lisina.

Questi risultati hanno portato all'interruzione anticipata dello studio nel 2008.

Su raccomandazione del Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, l’Aprotinina è stata sospesa come misura precauzionale.

Tuttavia, dopo aver analizzato i risultati finali dello studio BART, così come i dati di altri studi clinici, il CHMP ha evidenziato una serie di problemi rispetto al metodo con cui era stato condotto lo studio BART, mettendo in dubbio le precedenti conclusioni.

Si è scoperto, ad esempio, che ci sono stati degli squilibri nell’uso degli anticoagulanti come l'Eparina, nel monitoraggio inadeguato nell'uso di questi farmaci, e che i dati provenienti da alcuni pazienti erano stati esclusi dall'analisi iniziale.

Il CHMP ha anche scoperto che i risultati dello studio BART non sono stati replicati in altri studi, e che nel complesso i dati hanno mostrato che i benefici dell'Aprotinina sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione ristretta.

E' stato concluso che i benefici dell'Aprotinina sono superiori ai suoi rischi nei pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico primario isolato ad alto rischio di sanguinamento maggiore.

Il farmaco deve essere utilizzato solo in questo sottogruppo di pazienti una volta che il medico abbia valutato i benefici e i rischi del trattamento e in considerazione di trattamenti alternativi.

Come condizione per la revoca della sospensione, l'EMA ha raccomandato che i medici siano consapevoli del rischio di dare ai pazienti Eparina in quantità insufficiente, e siano informati sulla creazione di un registro per raccogliere le informazioni sull'uso di Aprotinina nell’Unione Europea. ( Xagena2012 )

Fonte : EMA, 2012


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