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EMA: nuove avvertenze su rischi legati all’utilizzo di Terlipressina, dell'associazione Codeina e Ibuprofene, e Ibrutinib

Il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) dell'Agenzia europea del farmaco ( EMA ) ha approvato nuove avvertenze sull'utilizzo di alcuni farmaci quali quelli contenenti Terlipressina, il ricorso a Codeina con Ibuprofene e sull'uso di Ibrutinib.

Nuove misure per i farmaci contenenti Terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale

Il PRAC ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di insufficienza respiratoria ( gravi difficoltà respiratorie che possono essere pericolose per la vita ) e di sepsi ( quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi ) quando si utilizzano farmaci contenenti Terlipressina in persone con sindrome epatorenale di tipo 1 ( HRS-1 ) ( problemi renali in persone con malattia epatica avanzata ).

La Terlipressina è un analogo della vasopressina, ed agisce mimando l'ormone naturale vasopressina e causando il restringimento di alcuni vasi sanguigni, in particolare quelli che riforniscono gli organi addominali.
Nei pazienti affetti da sindrome HRS-1, l'aumento della pressione sanguigna nel fegato dovuto all'insufficienza epatica provoca l'allargamento di questi vasi sanguigni, con conseguente scarso apporto di sangue ai reni. Restringendo i vasi sanguigni che riforniscono gli organi addominali, la Terlipressina aiuta a ripristinare l'afflusso di sangue ai reni, migliorando così la funzione renale.

Le nuove misure comprendono l'aggiunta alle informazioni sul prodotto di un'avvertenza che invita a evitare i farmaci contenenti Terlipressina nei pazienti con malattia epatica acuta-cronica avanzata ( malattia epatica che peggiora improvvisamente ) o con insufficienza renale avanzata.
I pazienti con problemi respiratori devono ricevere un trattamento per gestire la loro condizione prima di iniziare la Terlipressina. Durante e dopo il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di insufficienza respiratoria e infezioni.

Le raccomandazioni fanno seguito alla revisione dei dati disponibili da parte del PRAC, compresi i risultati di uno studio clinico condotto su pazienti affetti da sindrome HRS-1, che ha suggerito che i pazienti trattati con farmaci contenenti Terlipressina avevano maggiori probabilità di manifestare disturbi respiratori e di morire entro 90 giorni dalla prima dose rispetto a quelli a cui era stato somministrato un placebo.

Codeina con Ibuprofene: il PRAC aggiunge un'avvertenza per gravi danni renali e gastrointestinali

Il PRAC ha raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per i farmaci combinati Codeina e Ibuprofene, al fine di includere un'avvertenza relativa a gravi danni, tra cui la morte, in particolare se assunti per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate.

La Codeina con Ibuprofene è una combinazione di due farmaci, un oppioide ( Codeina ) e un antinfiammatorio ( Ibuprofene ), utilizzati per il trattamento del dolore.
L'uso ripetuto di Codeina con Ibuprofene può portare a dipendenza ( assuefazione ) e abuso a causa della componente di Codeina.

Il Comitato ha esaminato diversi casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica riportati in associazione a casi di abuso e dipendenza da combinazioni di Codeina e Ibuprofene, alcuni dei quali sono stati fatali.

Il PRAC ha riscontrato che, se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, la Codeina con Ibuprofene può causare danni ai reni, impedendo loro di eliminare correttamente gli acidi dal sangue nelle urine ( acidosi tubulare renale ).
Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue ( ipokaliemia ), che a loro volta possono causare sintomi come debolezza muscolare e giramenti di testa.
Pertanto, l'acidosi tubulare renale e l'ipokaliemia saranno aggiunte alle informazioni sul prodotto come nuovi effetti collaterali.

Poiché i medicinali contenenti una combinazione di Codeina e Ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, il PRAC ha concordato dei messaggi chiave che le autorità nazionali competenti possono utilizzare nella stesura delle comunicazioni agli operatori sanitari interessati e per informare i pazienti sui segni di abuso e dipendenza e sui rischi di danni gravi.
I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico se desiderano usare Codeina con Ibuprofene per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato e/o a dosi superiori a quelle raccomandate.

Il PRAC ha inoltre osservato che nell'UE sono disponibili senza prescrizione medica farmaci contenenti Codeina con Ibuprofene. Poiché la maggior parte di questi casi è stata segnalata in Paesi in cui questi farmaci sono disponibili senza prescrizione medica, il PRAC ha ritenuto che lo status di medicinale soggetto a prescrizione medica sarebbe la misura di minimizzazione del rischio più efficace per ridurre i danni associati all'abuso e alla dipendenza da questi prodotti.

Ibrutinib: nuove misure di minimizzazione del rischio, tra cui modifiche della dose, a causa dell'aumento del rischio di eventi cardiaci gravi

Gli operatori sanitari deve essere informati sull'aumento del rischio di aritmie cardiache fatali e gravi e di insufficienza cardiaca con l'uso di Ibrutinib ( Imbruvica ).

Ibrutinib è un farmaco per il trattamento dei tumori ematologici a cellule mantellari, della leucemia linfatica cronica ( LLC ) e della macroglobulinemia di Waldenström ( nota anche come linfoma linfoplasmacitico ).

I pazienti di età avanzata, ECOG performance status di 2 o maggiore, o comorbilità cardiache possono essere a maggior rischio di eventi cardiaci, compresi eventi cardiaci improvvisi e fatali.

Il PRAC ha consigliato di effettuare una valutazione clinica dell'anamnesi e della funzionalità cardiaca prima di iniziare un trattamento con Ibrutinib.
Nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiaci, i benefici e i rischi devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con il farmaco e può essere presa in considerazione una terapia alternativa.
I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per rilevare eventuali segni di deterioramento della funzione cardiaca e devono essere gestiti clinicamente.

Ibrutinib deve essere sospeso in caso di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca di grado 2 o di aritmie cardiache di grado 3.
Il trattamento può essere ripreso in base alle indicazioni del paziente.
Il trattamento può essere ripreso secondo le nuove raccomandazioni di modifica della dose. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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