Xapedia.it

L' FDA ha approvato Dovato, il primo regime a due farmaci per i pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento antiretrovirale

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Dovato ( Dolutegravir e Lamivudina ), come regime completo per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) negli adulti senza storia di trattamento antiretrovirale e senza alcuna nota o sospetta sostituzione associata alla resistenza ai singoli componenti di Dovato.

Questo è il primo regime completo a due farmaci approvato dalla FDA per gli adulti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'HIV.

Attualmente, lo standard di cura per i pazienti che non sono mai stati trattati è un regime costituito da tre farmaci.
Con questa approvazione, i pazienti che non sono mai stati trattati hanno la possibilità di assumere un regime a due farmaci in un'unica compressa, eliminando l'ulteriore tossicità e potenziali interazioni farmacologiche da un terzo farmaco.

Circa 1.1 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con l'infezione da HIV. Circa il 15% di loro ( 1 su 7 ) non sa di essere infetto.
Un trattamento efficace è importante per ridurre la quantità di virus nel sangue. Una carica virale soppressa nelle persone affette da HIV previene la progressione della malattia, aiutando i pazienti a vivere vite più lunghe e più sane.
Inoltre, le persone che vivono con l'infezione da HIV che assumono quotidianamente il farmaco per l'HIV come prescritto e mantengono una carica virale non-rilevabile, non hanno alcun rischio di trasmettere sessualmente l'HIV ai loro partner HIV-negativi.

La scheda tecnica di Dovato include un Boxed Warning, che avverte che i pazienti infetti sia da virus HIV che da virus dell'epatite B ( HBV ) dovrebbero aggiungere un trattamento aggiuntivo per l'infezione da HBV oppure considerare un diverso regime farmacologico.
I pazienti con infezione da HIV e da HBV che assumono prodotti contenenti Lamivudina, un ingrediente di Dovato, hanno sviluppato varianti di epatite B associate a resistenza a Lamivudina e possono presentare gravi problemi al fegato, tra cui l'insufficienza epatica, quando smettono di assumere farmaci contenenti Lamivudina.
I pazienti che sono infettati sia dal virus dell'HIV sia da quello dell'epatite B che interrompono l'assunzione di Dovato devono essere attentamente monitorati dal proprio medico.

L'efficacia e la sicurezza di Dovato, una compressa assunta giornalmente, sono state dimostrate in due studi clinici, identici, randomizzati e controllati, in doppio cieco, su 1.433 adulti con infezione da HIV senza precedenti trattamenti antiretrovirali.
Gli studi hanno dimostrato che un regime farmacologico contenente Dolutegravir e Lamivudina ha avuto un effetto simile nel ridurre la quantità di HIV nel sangue rispetto a un altro regime farmacologico, che comprendeva Dolutegravir, Emtricitabina e Tenofovir.
Il trattamento è stato considerato efficace se il paziente ha mantenuto bassi livelli ematici ( meno di 50 copie/ml ) di HIV RNA per almeno 48 settimane.

Le reazioni avverse più comuni con Dovato sono state: cefalea, diarrea, nausea, insonnia e affaticamento.
Poiché esiste un rischio noto di difetti del tubo neurale con Dolutegravir, viene consigliato ai pazienti di evitare l'uso di Dovato al momento del concepimento fino al primo trimestre di gravidanza.
Nel maggio 2018, la FDA aveva diffuso una comunicazione sulla sicurezza riguardo ai difetti di nascita del tubo neurale riportati nei bambini nati da donne trattate con Dolutegravir. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

Inf2019 Farma2019