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Telaprevir, un inibitore della proteasi nel trattamento della infezione da virus HCV

Telaprevir ( VX-950 ) è un inibitore della proteasi. Questo farmaco sperimentale potrebbe trovare indicazione nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C ( HCV ). La proteasi di HCV è un enzima essenziale per la replicazione virale e per evadere il sistema immunitario dell’ospite.

Nel maggio 2006, la società produttrice di Telaprevir, Vertex, ha dato avvio ad uno studio clinico di fase IIb, PROVE 1, condotto negli Stati Uniti. In Europa ha preso avvio PROVE 2.
I due studi clinici hanno arruolato 580 pazienti naive al trattamento.

Vertex ha anche iniziato nel febbraio 2007 PROVE 3, uno studio di fase IIb disegnato per arruolare 440 pazienti infettati con il virus HCV genotipo 1, che non hanno raggiunto una risposta virale sostenuta con un precedente trattamento comprendente l’Interferone.

Nel dicembre 2006, Vertex ha annunciato i risultati di un’analisi ad interim di sicurezza dello studio PROVE 1, che ha mostrato:

- nei bracci Telaprevir, l’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 9% e l’incidenza di gravi eventi avversi è stata del 3%;

- alla 12a settimana, l’88% ( 65/74 ) dei pazienti, per i quali i dati erano disponibili, nei gruppi Telaprevir ha presentato RNA di HCV non rilevabile ( meno di 10 UI/ml ).

Nell’ottobre del 2006 erano stati presentati nel corso del 57th Annual Meeting dell’American Association for the Study of Liver Disease ( AASLD ), diversi studi clinici. Tra questi, uno studio a 28 giorni ha valutato il trattamento combinato Telaprevir, Interferone alfa-2a ( Pegasys ) pegilato e Ribavirina.
I livelli plasmatici di RNA di HCV sono risultati non rintracciabili in tutti e 12 i pazienti con infezione da virus HCV genotipo 1. Non è stato osservato nessun grave evento avverso.
Sono stati riscontrati effetti indesiderati tipici del trattamento con Interferone e Ribavirina.
Un altro studio, fase Ib della durata di 14 giorni, ha mostrato che la combinazione di Telaprevir con Peg-Interferone è stata in grado di sopprimere sia il wirus wild-type che le varianti di resistenza. ( Xagena2007 )

Fonte: Vertex, 2007


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