Efficacia e sicurezza di Insulina Degludec rispetto a Insulina Glargine nel diabete mellito di tipo 2
Degludec ( Tresiba ) è una Insulina basale da somministrare una volta al giorno a durata d’azione ultralunga, approvata per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con diabete mellito.
Precedenti studi in aperto hanno mostrato una minore variabilità giornaliera nell'effetto ipoglicemizzante e tassi più bassi di ipoglicemia tra i pazienti che hanno ricevuto Insulina Degludec rispetto a quelli che hanno ricevuto Insulina Glargine ( Lantus ) basale.
Tuttavia, mancano dati sulla sicurezza cardiovascolare di Insulina Degludec.
Sono stati assegnati in modo casuale 7.637 pazienti con diabete mellito di tipo 2 a ricevere Insulina Degludec ( n=3.818 ) o Insulina Glargine U100 ( n=3.819 ) una volta al giorno tra la cena e l'ora di andare a dormire in uno studio di esito cardiovascolare in doppio cieco.
L’esito primario composito nell'analisi time-to-event è stata la prima occorrenza di un evento cardiovascolare maggiore ( morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ) con un margine di non-inferiorità prespecificato di 1.3.
L'ipoglicemia giudicata grave, come definita dall'American Diabetes Association ( ADA ), era l’esito secondario prespecificato.
Dei pazienti sottoposti a randomizzazione, 6.509 ( 85.2% ) avevano malattie cardiovascolari, malattie renali croniche o entrambi.
Al basale, l'età media era di 65.0 anni, la durata media del diabete era di 16.4 anni e il livello medio di emoglobina glicata era 8.4%; l'83.9% dei pazienti stava ricevendo Insulina.
L'esito primario si è verificato in 325 pazienti ( 8.5% ) nel gruppo Degludec e in 356 ( 9.3% ) nel gruppo Glargine ( hazard ratio, HR=0.91, P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
A 24 mesi, il livello medio di emoglobina glicata è stato pari al 7.5% in ciascun gruppo, mentre il livello medio della glicemia a digiuno è stato significativamente inferiore nel gruppo Degludec rispetto al gruppo Glargine ( 128 vs 136 mg per decilitro, P minore di 0.001 ).
L'ipoglicemia grave prespecificata si è verificata in 187 pazienti ( 4.9% ) nel gruppo Degludec e in 252 ( 6.6% ) nel gruppo Glargine, per una differenza assoluta di 1.7 punti percentuali (r ate ratio, RR=0.60; P minore di 0.001 per superiorità; odds ratio, OR=0.73; P minore di 0.001 per superiorità )
I tassi di eventi avversi non differivano tra i due gruppi.
In conclusione, tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, Insulina Degludec è risultato non-inferiore a Insulina Glargine per l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori. ( Xagena2017 )
Marso SP et al, N Engl J Med 2017; 377: 723-732
Endo2017 Farma2017
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