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Praluent nel trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria

Praluent è un medicinale indicato nel trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria ( livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare colesterolo LDL ).
Primaria significa che la malattia è generalmente dovuta a un’anomalia genetica.

L’ipercolesterolemia primaria comprende l’ipercolesterolemia familiare eterozigote ( quando l’anomalia genetica è ereditata da un solo genitore ) e l’ipercolesterolemia non-familiare ( quando l’anomalia genetica compare spontaneamente senza precedenti in famiglia ).

Praluent è anche impiegato per trattare la dislipidemia mista ( livelli anormali di grassi nel sangue, inclusi livelli elevati di colesterolo LDL ).

Praluent deve essere usato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi con le seguenti modalità:

• in associazione a una statina ( un altro medicinale usato per l’abbassamento dei livelli di colesterolo ) o con una statina e altri medicinali che riducono il colesterolo in pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose massima tollerata di statina;

• da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano il colesterolo in pazienti che non tollerano o non possono assumere le statine.

Praluent contiene il principio attivo Alirocumab.

Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere eventuali altre cause dell’ipercolesterolemia e dei livelli anomali di grassi nel sangue.

Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita ( 75 e 150 mg ). L’iniezione viene effettuata sotto la pelle dell’addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli di grassi nel sangue possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli di grassi nel sangue e alla risposta al medicinale. Se dopo quattro-otto settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta voluta, il medico può aumentare o diminuire la dose.
I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli o l’iniezione può essere effettuata da chi se ne prende cura dopo avere ricevuto una adeguata formazione da un operatore sanitario.

Il principio attivo di Praluent, Alirocumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere una struttura specifica ( chiamata antigene ) nell’organismo e legarsi a essa.
Alirocumab è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che siano assorbiti e scissi all’interno delle cellule. Questi recettori controllano i livelli del colesterolo nel sangue, in particolare di colesterolo LDL, eliminandolo dal flusso sanguigno.
Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Alirocumab impedisce la scissione dei recettori all’interno delle cellule e quindi aumenta il numero di recettori presenti sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL ed eliminarlo dal flusso sanguigno. Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue.

Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista. In alcuni studi Praluent è stato somministrato da solo mentre in altri è stato usato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo, mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l’ipercolesterolemia ( Ezetimibe ).
Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL ( maggiore del 39-62% rispetto al placebo ) dopo sei mesi di trattamento.
Inoltre, se somministrato in aggiunta a una terapia standard o da solo, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36% rispetto a Ezetimibe.

Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono reazioni in sede di iniezione tra cui dolore e arrossamento, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e sensazione di prurito.
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento dei pazienti sono le reazioni in sede di iniezione.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una importante riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari.
Non è ancora certo, tuttavia, se Praluent possa determinare una riduzione delle malattie cardiovascolari, poiché sono ancora attesi i dati sugli esiti cardiovascolari di lungo termine. Pertanto, l’uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono assumerle.
Quanto alla sicurezza, il Comitato ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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