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FDA: modifiche al REMS per Nplate e Promacta, farmaci per trattare la carenza di piastrine

L'approvazione di modifiche al Programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategies ) sia per Nplate ( Romiplostim ) sia per Promacta ( Eltrombopag ) è stata annunciata dall’FDA ( Food and Drug Administration ).

Una revisione compiuta dall’FDA ha evidenziato, che mentre i rischi di sicurezza sia per Nplate sia per Promacta rimangono, alcuni requisiti restrittivi dei programmi REMS non sono più necessari per garantire che i benefici di questi farmaci superino i rischi.

L'Agenzia ha concluso che la sicurezza a lungo termine di Nplate e Promacta può essere valutata sulla base di studi clinici in corso, di studi di post-approvazione, e mediante le segnalazioni di eventi avversi presentati all’FDA.

Le modifiche rilevanti al REMS per entrambi i prodotti comprendono:

a) Gli operatori sanitari, gli ospedali, le strutture di assistenza specializzate, e i pazienti non devono più essere iscritti nel Programma Nplate NEXUS ( Network of Experts Understanding and Supporting Nplate and Patients ) o nel Programma Promacta CARES per prescrivere, dispensare o ricevere questi prodotti. Agli operatori sanitari non sarà più richiesto di compilare moduli di sicurezza periodici per i pazienti trattati con Nplate o Promacta.

b) Le farmacie e i farmacisti non sono più tenuti a iscriversi al Programma Promacta CARES o verificare il medico prescrittore e l'arruolamento dei pazienti prima di dispensare Promacta.

c) I programmi modificati REMS includeranno un piano di comunicazione per informare gli operatori sanitari riguardo alle modifiche apportate al REMS e ai rischi di sicurezza associati a ciascun prodotto.

Nplate e Promacta sono stati entrambi approvati nel 2008 per il trattamento dei pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica, che non hanno risposto adeguatamente ai corticosteroidi, immunoglobuline, o alla rimozione della milza ( splenectomia ).

La trombocitopenia immune è una rara malattia del sangue che si traduce in un basso numero di piastrine con possibili gravi emorragie. Le terapie agiscono stimolando il midollo osseo a produrre piastrine.

Al momento dell'approvazione, l'esperienza con entrambi i farmaci era limitata, e i timori legati alla sicurezza hanno portato alla decisione di richiedere un REMS che comporta requisiti di distribuzione limitata per ciascun farmaco. per garantire che i benefici siano superiori ai rischi.

Dal momento in cui Nplate e Promacta sono stati approvati, l’FDA ha continuato a monitorare la sicurezza di entrambi i prodotti, compresi i cambiamenti nella deposizione di reticolino nel midollo osseo, il più alto rischio di coaguli ematici, l’aumento del rischio di sviluppo di altri tumori emato-correlati ( neoplasie ematologiche ) derivanti dalla stimolazione delle cellule del midollo osseo, peggioramento del basso numero di piastrine nel sangue e il rischio di emorragia subito dopo aver sospeso i farmaci.
Promacta può anche causare danno epatico.

Altri effetti indesiderati osservati in pazienti trattati con Nplate comprendono: cefalea, vertigini, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, dolori addominali, alla spalla, alle articolazioni ( artralgia ) e dolori muscolari ( mialgia ), dispepsia, e parestesia.

Promacta è stato associato con i seguenti effetti collaterali: nausea, diarrea, infezioni delle alte vie respiratorie, vomito, eruzioni cutanee, influenza, faringite, mal di schiena e parestesia. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011



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