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Donne in postmenopausa: Conbriza per il trattamento dell’osteoporosi

Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo Bazedoxifene, che trova impiego nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
Il farmaco è indicato per le donne a rischio di fratture ossee.
È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali ( della spina dorsale ), ma non quelle femorali ( dell’anca ).

Conbriza è disponibile in compresse da 20 mg. La dose raccomandata di Conbriza è di una compressa una volta al giorno. Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione mediante la dieta è inadeguata. Come agisce Conbriza? L’osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
L’osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell’abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.

Il principio attivo di Conbriza, Bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico ( SERM ), che agisce da agonista del recettore estrogenico ( ossia da sostanza che stimola il recettore dell’estrogeno ) in alcuni tessuti dell’organismo.
Il Bazedoxifene ha lo stesso effetto dell’estrogeno sulle ossa.

Conbriza è stato confrontato con Raloxifene ( un altro medicinale usato per trattare l’osteoporosi ) e con un placebo in uno studio principale che ha interessato 7500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi. Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di Calcio e Vitamina-D.
Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell’arco di tre anni.

Conbriza è stato inoltre confrontato con Raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1583 donne in postmenopausa considerate a rischio di osteoporosi.
Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di Calcio.
Il principale indicatore dell’efficacia era l’alterazione della densità ossea ( misurazione della resistenza delle ossa ) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.

Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza ( 35 su 1724 ) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo ( 59 su 1741 ).
È stata riscontrata una differenza più significativa nel sottogruppo di donne a maggior rischio di fratture prima dello studio.
Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.

Nell’altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l’1%.

In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del Raloxifene.

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico ( gonfiore, in particolare di caviglie e piedi ).

Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia ( problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene ) compresa la trombosi venosa profonda ( un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba ), embolia polmonare ( coagulo di sangue nei polmoni ) e trombosi della vena retinica ( coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio ).

Conbriza non deve essere impiegato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale ( tumore del rivestimento dell'utero ).
Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in postmenopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Conbriza sono superiori ai rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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