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Gardasil 9, vaccino del papillomavirus umano 9-valente, schema a 2 o a 3 dosi

Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano ( tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ):

• lesioni precancerose ( escrescenze ) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano;

• condilomi genitali.

Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano ( HPV ).

Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite. Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 9 e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra 5 e 13 mesi dopo la prima dose.
Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata 2 mesi dopo la prima e la terza 4 mesi dopo la seconda. La seconda dose va sempre somministrata almeno 1 mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro 1 anno.

Vuebe raccomandato che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.

Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.

I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti. Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi. Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV.
Si calcola che in Europa circa il 90% dei tumori anali, il 15% dei tumori vulvari, il 70% dei tumori vaginali e il 30-40% dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali. A
ltri cinque tipi di HPV ( 31, 33, 45, 52 e 58 ) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20% circa dei tumori del collo dell'utero.

Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o capside, costituito da proteine denominate proteine L1. Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante e raccolte in particelle virus-simili ( strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l’organismo possa riconoscerle facilmente ). Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus veri e propri. La produzione di anticorpi contribuisce a proteggere l'organismo dalle malattie causate da questi virus.

Il vaccino contiene anche un adiuvante ( un composto contenente alluminio ) che stimola una migliore risposta.

Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti e nove i tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.

Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14.000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Lo studio ha esaminato quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia ( escrescenze o tumore ) in seguito a una infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil ( un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18 ).
Dallo studio è emerso che 1 donna su 6.016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato una affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6.017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.

Il secondo studio, condotto su 3.066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
La principale misura dell’efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Lo studio ha dimostrato che il vaccino stimola la produzione di adeguati livelli di anticorpi contro tutti e nove i tipi di HPV in ragazze e ragazzi di 9-15 anni rispetto alle donne di 16-26 anni, per le quali la protezione contro la malattia era stata dimostrata nell'ambito del primo studio.

Il terzo studio ha paragonato l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
Lo studio ha valutato la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.

Il quarto studio principale ha confrontato i livelli anticorpali contro tutti e nove i tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1101 donne nella stessa fascia di età.
Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti e nove i tipi di virus.

Il quinto studio principale, effettuato su 1518 soggetti, ha messo a confronto gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Lo studio ha valutato la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti e nove i tipi di virus.

Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 ( osservati in più di 1 persona su 10 ) sono stati: reazioni in corrispondenza del sito di iniezione ( arrossamento, dolore e gonfiore ) e mal di testa. Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.

I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 ( o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard ) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV ( 31, 33, 45, 52 e 58 ), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18. Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti, sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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