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Vaccinazione contro il papillomavirus: a Gardasil non concessa negli Stati Uniti l’indicazione per l’uso nelle donne da 27 a 45 anni

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato la revisione della domanda supplementare di licenza per i prodotti biologici ( sBLA ), riguardante il vaccino ricombinante quadrivalente contro il papillomavirus umano, Gardasil, presentata da Merck & Co per l’indicazione d’uso nelle donne di età 27-45.
L'indicazione per le donne adulte non è stata concessa.

Sono state, invece, aggiornate le limitazioni di utilizzo e l'efficacia ( Limitations of Use and Effectiveness ) di Gardasil.
Il vaccino Gardasil non ha dimostrato di prevenire CIN ( neoplasia cervicale intraepiteliale ) di grado 2/3 HPV-correlato nelle donne di età superiore ai 26 anni.

Negli Stati Uniti, Gardasil è indicato per l'uso nelle ragazze e giovani donne da 9 a 26 anni di età per la prevenzione dei tumori del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell’ano, causati da HPV-16 e HPV-18; condilomi causati da HPV-6 e HPV-11 e lesioni precancerose o displastiche causate da HPV-6, HPV-11, HPV-16 e HPV-18.

Negli Stati Uniti Gardasil è approvato anche per l'uso nei ragazzi e negli uomini di età compresa da 9 a 26 anni per la prevenzione del tumore dell’ano causato dai tipi HPV 16 e 18, per la prevenzione delle displasie anali e lesioni precancerose causate dai tipi HPV-6, HPV-11, HPV-16 e HPV-18, e per la prevenzione dei condilomi genitali causati dai tipi di HPV 6 e 11.

Informazioni importanti su Gardasil

Gardasil non elimina la necessità per le donne di continuare a sottoporsi a screening per il cancro della cervice.

Le persone vaccinate con Gardasil non devono interrompere lo screening per il tumore anale se è stato raccomandato da un operatore sanitario.

Gardasil non ha dimostrato di fornire protezione contro i tipi di HPV non-contenuti nel vaccino.

Gardasil non ha indicazione per il trattamento di lesioni genitali esterne attive; cancro del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell’ ano; neoplasia cervicale intraepiteliale, neoplasia vulvare intraepiteliale, neoplasia vaginale intraepiteliale, o neoplasia anale intraepiteliale.

Non tutti i tumori della vulva, vagina e ano sono causati dal papillomavirus, e Gardasil protegge solo contro i tumori vulvari, vaginali e anali causati dai sierotipi 16 e 18 di HPV.

Gardasil non ha dimostrato di prevenire le neoplasie cervicali intraepiteliali HPV-correlate di grado 2/3 o il peggioramento delle lesioni precancerose nelle donne di età superiore ai 26 anni di età.

Informazioni sulla sicurezza di Gardasil

Gardasil è controindicato nei soggetti con ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi ai lieviti, o dopo una precedente dose di Gardasil.

Poiché i soggetti vaccinati con Gardasil possono sviluppare sincope, talvolta con conseguente caduta con ferita, è raccomandata. l'osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino.
La sincope dopo vaccinazione con Gardasil è talvolta associata a movimenti tonico-clonici e ad altre attività simil-convulsive. Quando la sincope è associata a movimenti tonico-clonici, l'attività è di solito transitoria e risponde in genere al ripristino della perfusione cerebrale.

La vaccinazione con Gardasil non è raccomandata nelle donne in gravidanza.

La più comune reazione avversa con Gardasil è il mal di testa. Le reazioni avverse comuni che sono state osservate nei soggetti vaccinati con Gardasil con una frequenza di almeno l’1%, e un’incidenza superiore rispetto al placebo sono state: febbre, nausea, vertigini; e dolore al sito di iniezione, gonfiore, eritema, prurito e bruciore.

Dosaggio e somministrazione di Gardasil

Gardasil è un vaccino per via intramuscolare, pronto all’uso, a tre dosi.
Gardasil deve essere somministrato in tre iniezioni intramuscolari separati nella regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Lo schema posologico raccomandato è il seguente: prima dose alla data stabilita, seconda dose 2 mesi dopo la prima dose e la terza dose 6 mesi dopo la prima dose. ( Xagena2011 )

Fonte: Merck & Co, 2011


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