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Saxenda, in aggiunta a dieta e attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo nei pazienti adulti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio cardiovascolari

Saxenda, il cui principio attivo è la Liraglutide, è un medicinale che trova indicazione, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo nei pazienti adulti: a) obesi ( con un indice di massa corporea - IMC [ anche noto come indice BMI ] - di 30 o più ); b) in sovrappeso ( IMC compreso tra 27 e 30 ) e con complicanze correlate al peso quali diabete mellito, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno ( frequente interruzione della respirazione durante il sonno ).
L'IMC è un parametro che fornisce informazioni sul peso corporeo in relazione all'altezza.

Saxenda è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Saxenda è somministrato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
La dose iniziale è di 0.6 mg al giorno. Successivamente la dose deve essere aumentata fino a 3.0 mg al giorno con incrementi di 0.6 mg a intervalli di una settimana.

Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3.0 mg di Saxenda al giorno.
Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.

Il principio attivo di Saxenda, Liraglutide, è un agonista del recettore di GLP-1 ( glucagone di tipo peptide-1 ), che è già autorizzato nell'Unione Europea a dosi inferiori ( fino a 1.8 mg al giorno ) con la denominazione di Victoza per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

L'esatto meccanismo d'azione di Saxenda nella perdita di peso non è del tutto noto, ma si ritiene che il medicinale agisca sulle zone cerebrali che regolano l'appetito, legandosi ai recettori di GLP-1 presenti nelle cellule cerebrali. Ne consegue un incremento della sensazione di sazietà e una diminuzione dei segnali della fame.

Saxenda ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nel corso di 5 studi principali che hanno coinvolto oltre 5.800 pazienti obesi o in sovrappeso.
In questi studi, della durata massima di 56 settimane, Saxenda è stato confrontato con il placebo.
I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nell'ambito di un programma di controllo del peso che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7.5% rispetto alla riduzione del 2.3% osservata nei pazienti trattati con placebo.
Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto.
Il calo ponderale è stato più pronunciato nelle donne rispetto agli uomini.

Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio ( circa il 30% ), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.

Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea e costipazione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Saxenda sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha stabilito che Saxenda produce un effetto modesto ( soprattutto negli uomini ) anche se clinicamente rilevante in termini di diminuzione del peso corporeo.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda ( come la nausea ) sono a carico di stomaco e intestino. Per limitare tali effetti, all'inizio della terapia la dose di Saxenda dev'essere gradualmente incrementata nell'arco di 4 settimane.
Uno studio in corso con Victoza dovrebbe fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di Liraglutide nel lungo periodo ( soprattutto per quanto concerne i suoi effetti a carico di cuore e vasi sanguigni ). ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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