Effetto dell'Acido Ascorbico, dei corticosteroidi e della Tiamina sulle lesioni d'organo durante lo shock settico: studio ACTS
La combinazione di Acido Ascorbico, corticosteroidi e Tiamina è stata identificata come una potenziale terapia per lo shock settico.
Si è determinato se la combinazione di Acido Ascorbico, corticosteroidi e Tiamina attenui il danno d'organo nei pazienti con shock settico nello studio clinico randomizzato, in cieco, multicentrico ACTS su Acido Ascorbico, corticosteroidi e Tiamina vs placebo per pazienti adulti con shock settico.
Sono stati arruolati 205 pazienti tra il 2018 e il 2019 in 14 centri negli Stati Uniti.
Il follow-up è continuato fino al 2019.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Acido Ascorbico parenterale ( 1.500 mg ), Idrocortisone ( 50 mg ) e Tiamina ( 100 mg ) ogni 6 ore per 4 giorni ( n=103 ) oppure placebo in volumi corrispondenti negli stessi momenti temporali ( n=102 ).
L'esito primario era il cambiamento nel punteggio SOFA ( Sequential Organ Failure Assessment ) ( intervallo, 0-24; 0=migliore ) tra l'arruolamento e 72 ore.
Gli esiti secondari chiave includevano insufficienza renale e mortalità a 30 giorni. I pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio sono stati inclusi nelle analisi.
Su 205 pazienti randomizzati ( età media, 68 anni; 90 donne, 44% ), 200 ( 98% ) hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio, hanno completato lo studio e sono stati inclusi nelle analisi ( 101 gruppo di intervento e 99 gruppo placebo ).
Nel complesso, non c'è stata interazione statisticamente significativa tra il tempo e il gruppo di trattamento per quanto riguarda il punteggio SOFA nelle 72 ore successive all'arruolamento ( variazione media del punteggio SOFA da 9.1 a 4.4 punti con intervento vs 9.2 a 5.1 punti con placebo; differenza media aggiustata, −0.8; P=0.12 per l'interazione ).
Non c'è stata alcuna differenza statisticamente significativa nell'incidenza di insufficienza renale ( 31.7% con intervento vs 27.3% con placebo; differenza di rischio aggiustata, 0.03; P=0.58 ) o nella mortalità a 30 giorni ( 34.7% vs 29.3%, rispettivamente; hazard ratio, HR=1.3; P=0.26 ).
Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati iperglicemia ( 12 pazienti con intervento e 7 pazienti con placebo ), ipernatriemia ( 11 e 7 pazienti, rispettivamente ) e nuova infezione acquisita in ospedale ( 13 e 12 pazienti, rispettivamente ).
Nei pazienti con shock settico, la combinazione di Acido Ascorbico, corticosteroidi e Tiamina, rispetto al placebo, non ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del punteggio SOFA durante le prime 72 ore dopo l'arruolamento.
Questi dati non supportano l'uso di routine di questa terapia di associazione per pazienti con shock settico. ( Xagena2020 )
Moskowitz A et al, JAMA 2020; 324: 642-650
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