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Sicurezza dei vaccini a RNA messaggero somministrati durante i primi 6 mesi del Programma di vaccinazione statunitense per COVID-19: studio osservazionale delle segnalazioni ai Registri VAERS e v-safe

Nel dicembre 2020, due vaccini COVID-19 a base di RNA messaggero ( mRNA ) sono stati autorizzati per l'uso negli Stati Uniti.
Sono stati descritti i dati di sorveglianza degli Stati Uniti raccolti attraverso il Registro VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ), un sistema passivo, e v-safe, un nuovo sistema attivo, durante i primi 6 mesi del Programma di vaccinazione COVID-19 statunitense.

In uno studio osservazionale, sono stati analizzati i dati riportati ai Registri VAERS e v-safe dal 14 dicembre 2020 al 14 giugno 2021.
I report VAERS sono stati classificati come non-gravi, gravi o mortali.
I tassi di segnalazione sono stati calcolati utilizzando il numero di dosi di COVID-19 somministrate come denominatore.

Sono stati analizzati i report del sondaggio v-safe dai giorni 0-7 dopo la vaccinazione per reattogenicità, gravità ( lieve, moderata o grave ) e impatti sulla salute ( incapacità di svolgere le normali attività quotidiane, incapacità di lavorare o cure ricevute da un medico ).

Durante il periodo di studio, negli Stati Uniti sono state somministrate 298.792.852 dosi di vaccini mRNA.
Il Registro VAERS ha elaborato 340.522 segnalazioni: 313.499 ( 92.1% ) non erano gravi, 22.527 ( 6.6% ) erano gravi ( non-decessi ) e 4.496 ( 1.3% ) erano decessi.

Oltre la metà dei 7.914.583 partecipanti a v-safe hanno auto-riferito reattogenicità locale e sistemica, più frequentemente dopo la dose due ( 4.068.447 su 5.674.420 partecipanti, 71.7%, per reattogenicità locale e 4.018.920, 70.8%, per reattogenicità sistemica ) rispetto alla dose uno ( 4.644.989 su 6.775.515 partecipanti, 68.6%, per reattogenicità locale e 3.573.429, 52.7%, per reattogenicità sistemica ).

Dolore al sito di iniezione ( 4.488.402 su 6.775.515 partecipanti, 66.2%, dopo la dose uno e 3.890.848 su 5.674.420 partecipanti, 68.6%, dopo la dose due ), affaticamento ( 2.295.205 partecipanti, 33.9%, dopo la dose uno e 3.158.299 partecipanti, 55.7%, dopo la dose due ) e cefalea ( 1.831.471 partecipanti, 27.0%, dopo la dose uno e 2.623.721 partecipanti, 46.2%, dopo la dose due ) sono stati comunemente riportati durante i giorni 0-7 dopo la vaccinazione.

La reattogenicità è stata segnalata più frequentemente il giorno dopo la vaccinazione; la maggior parte delle reazioni sono state lievi.
Dopo la dose due ( 1.821.421, 32.1% ) si sono verificate più segnalazioni di incapacità di lavorare, svolgere normali attività o richieste di assistenza medica che dopo la dose uno ( 808.963, 11.9% ); meno dell'1% dei partecipanti ha riferito di aver cercato assistenza medica dopo la vaccinazione ( 56.647, 0.8%, dopo la dose uno e 53.077, 0.9%, dopo la dose due ).

I dati sulla sicurezza di oltre 298 milioni di dosi di vaccino COVID-19 mRNA somministrate nei primi 6 mesi del Programma di vaccinazione statunitense hanno mostrato che la maggior parte degli eventi avversi segnalati è stata lieve e di breve durata. ( Xagena2022 )

Rosenblum HG et al, Lancet Infectious Diseases 2022; 22: 802-812

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