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Terzo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19.
I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate ( tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi ), di cui il 92.7% sono riferite a eventi non-gravi, con completa risoluzione, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia / stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7.1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose ( prima o seconda ) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty [ Pfizer ] ( 81% ), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale ( 68% delle dosi somministrate ), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria [ AstraZeneca ] ( 17% ) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino ( 27% delle dosi somministrate ).
Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate ( 5% ).

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo ( 87% dei casi ).
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari / articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.
Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi ( con 2 decessi ) di trombosi dei seni venosi intracranici ( CSVT ) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi ( con 2 decessi ) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

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