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Vaccini anti-COVID-19 a RNA messaggero - Comirnaty ( Pfizer ) e Spikevax ( Moderna ) associati a rischio di miocardite e di pericardite

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a:

• dopo la vaccinazione con i vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer-BioNTech ) e Spikevax ( Moderna ) sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite;

• i casi si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile;

• i dati a disposizione suggeriscono che il decorso della miocardite e pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale;

• gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite;

• gli operatori sanitari devono istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico, respiro affannoso o palpitazioni.

Dati disponibili sulla sicurezza

I vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax sono stati approvati nell’Unione Europea ( UE ), con autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, per l’immunizzazione attiva per la prevenzione dell’infezione COVID-19 causata dal virus SARSCoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni ( Comirnaty ) e nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni ( Spikevax ), rispettivamente.

Miocardite e pericardite sono state segnalate in associazione ai vaccini a mRNA anti-COVID-19.

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha valutato tutti i dati disponibili e ha concluso che una correlazione causale tra i vaccini a mRNA anti-COVID-19 e miocardite e pericardite sia almeno una ragionevole possibilità.

I benefici della vaccinazione continuano a essere superiori a qualsiasi rischio.

Fino al 31 maggio 2021, nello Spazio Economico Europeo ( SEE ), si sono verificati 145 casi di miocardite tra i soggetti che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra i soggetti che hanno ricevuto Spikevax.
Inoltre, si sono verificati 138 casi di pericardite a seguito dell’uso di Comirnaty e 19 casi a seguito dell’uso di Spikevax.

Si stima che circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax siano state somministrate nello Spazio Economico Europeo fino al 31 maggio 2021. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA & AIFA, 2021

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