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Efficacia del vaccino COVID Nuvaxovid

Nella popolazione analizzata completa, l'incidenza di Covid-19 è stata pari a 21.2 casi per 1000 anni-persona ( intervallo di confidenza del 95% [ IC ], da 16.2 a 27.7 ) nel gruppo NVX-CoV2373 ( Nuvaxovid ) e 51.9 casi per 1000 anni-persona ( IC 95%, da 40.9 a 66.0 ) nel gruppo placebo quando il periodo di osservazione è iniziato dopo la dose 1.
Le curve di incidenza cumulativa si sono separate tra i giorni 14 e 21.

Tra i 25.452 partecipanti alla popolazione dell'analisi di efficacia per protocollo che sono stati seguiti fino al 19 aprile 2021 ( follow-up mediano per l'efficacia, circa 3 mesi ), si sono verificati 77 casi di Covid-19 confermati dal laboratorio centrale: 14 casi tra i riceventi il vaccino NVX-CoV2373 e 63 riceventi placebo ( incidenza, 3.3 casi per 1000 anni-persona [ IC 95%, da 1.6 a 6.9 ] e 34.0 casi per 1000 anni-persona [ IC 95%, da 20.7 a 55.9 ], rispettivamente ).
Questi risultati hanno prodotto un'efficacia del vaccino del 90.4% ( IC 95%, da 82.9 a 94.6; P inferiore a 0.001 ).
Il tasso di nuovi casi di Covid-19 tra i riceventi il vaccino NVX-CoV2373 è risultato più elevato durante i primi 42 giorni di follow-up rispetto al resto del periodo di maturazione trattato in questo rapporto.
Successivamente, l'incidenza di nuovi casi è diminuita tra i destinatari del vaccino ed è aumentata tra i destinatari del placebo.

Risultati simili per l'efficacia del vaccino sono stati ottenuti nella popolazione dell'analisi completa quando il periodo di osservazione è iniziato 7 giorni dopo la seconda dose: si sono verificati 85 casi di Covid-19 ( 16 nei riceventi il vaccino NVX-CoV2373 e 69 nei riceventi placebo; incidenza, 3.7 casi per 1000 anni-persone [ IC 95%, da 1.8 a 7.4 ] e 34.6 casi per 1000 anni-persona [ IC 95%, da 22.3 a 53.6 ], rispettivamente ).
Questi risultati hanno prodotto un'efficacia del vaccino dell'89.3% ( IC 95%, da 81.6 a 93.8 ).

Tutti i casi riportati nei riceventi il vaccino NVX-CoV2373 erano di gravità lieve, mentre 14 casi da moderati a gravi ( 10 casi moderati e 4 gravi ) si sono verificati nel gruppo placebo, ottenendo un'efficacia del vaccino contro Covid-19 in forma moderata - grave del 100% ( IC 95%, da 87.0 a 100 ).

L'efficacia del vaccino contro il solo Covid-19 grave ( 4 casi ) è stata del 100% ( IC 95%, da 34.6 a 100 in un'analisi post hoc ).

L'efficacia del vaccino contro il Covid-19 confermato che soddisfa la definizione dell'endpoint primario tra i partecipanti ad alto rischio di acquisizione o complicanze di Covid-19 è stata del 91.0% ( IC 95%, da 83.6 a 95.0 ).

L'efficacia del vaccino in diversi sottogruppi demografici prespecificati è stata nella maggior parte dei casi ugualmente elevata.
Tra i partecipanti neri, l'efficacia del vaccino è stata del 100% ( IC 95%, da 67.9 a 100 ). I partecipanti ispanici o latini erano l'unico gruppo demografico in cui l'efficacia del vaccino è risultata inferiore rispetto agli altri sottogruppi ( 67.3%; IC 95%, da 18.7 a 86.8 ).

I tamponi nasali di 61 dei 77 partecipanti ( 79% ) con Covid-19 confermato dalla RT-PCR ( reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa ) hanno prodotto sequenze mediante sequenziamento dell'intero genoma.
Le sequenze di 48 di questi 61 campioni sono state identificate come varianti di preoccupazione o di interesse e 13 sono state identificate come altre varianti; l'efficacia del vaccino contro queste ultime varianti è stata del 100% ( IC 95%, da 85.8 a 100 ).
La variante Alfa ha rappresentato la maggior parte dei campioni con sequenze identificate come varianti di preoccupazione ( 31 su 35, 89% ); l'efficacia del vaccino contro la variante Alfa è stata del 93.6% ( IC 95%, da 81.7 a 97.8 in un'analisi post hoc ) e l'efficacia del vaccino contro qualsiasi variante di preoccupazione o di interesse è stata del 92.6% ( IC 95%, da 83.6 a 96.7 ).
Non è stata condotta una valutazione dell'efficacia del vaccino per i casi che non hanno fornito informazioni sulla sequenza ( 16 su 77, 21% ). ( Xagena2021 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2021

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