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EMA: avvertenze e speciali precauzioni per l'uso di Comirnaty, un vaccino anti-COVID-19

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha autorizzato l'immissione in commercio condizionata del vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone a partire dai 16 anni di età.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi. In caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino Comirnaty, devono essere prontamente disponibili adeguate cure mediche. Viene raccomandata un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Una seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty.

Reazioni correlate all'ansia

Reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni correlate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come reazione psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni dovute allo svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi o infezioni acute. La presenza di un'infezione minore e/o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione ( come l'emofilia ) perché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o ecchimosi a seguito di somministrazione intramuscolare.

Individui immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Comirnaty può risultare inferiore negli individui immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione da studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Gli individui potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino.

Eccipienti

Il vaccino Comirnaty contiene meno di 1 mmol di potassio ( 39 mg ) per dose, cioè è essenzialmente privo di potassio; inoltre contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.

Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - L'esperienza sull'uso di Comirnaty in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio / fetale, parto o sviluppo postnatale. La somministrazione di Comirnaty in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento - Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno.

Fertilità - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comirnaty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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