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FDA: alta incidenza di miocardite / pericardite con Nuvaxovid, un vaccino anti-COVID-19

Nella vaccinazione anti-COVID di particolare interesse sono gli eventi di miocardite e pericardite. I dati post-marketing di soggetti che hanno ricevuto vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) [ Pfizer-BioNTech & Moderna ] hanno dimostrato un aumento del rischio di miocardite e pericardite, in particolare entro 7 giorni dalla seconda dose della serie primaria.
Il rischio osservato è stato più alto negli adolescenti e nei giovani maschi adulti.

I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte degli individui ha avuto una risoluzione dei sintomi, sebbene non siano ancora disponibili informazioni su potenziali sequele nel lungo periodo.

La proteina Spike può indurre anticorpi contro le glicoproteine Spike di SARS-CoV-2 che reagiscono in modo incrociato con le proteine contrattili del miocardio, inclusa la catena pesante dell'alfa-miosina miocardica ( Vojdani e Kharrazian, 2020 ).
È stato ipotizzato che l'effetto di questi anticorpi, influenzato da differenze ormonali, background immunogenetico, età e sesso, siano potenziali meccanismi di danno miocardico associato all'infezione da virus SARS-CoV-2 o alla vaccinazione anti-COVID-19 ( Heymans e Cooper, 2022 ).

Nel corso del Programma di sviluppo clinico, eventi di miocardite e pericardite sono stati identificati da più studi, nonché dal sottostudio sull'espansione dell'adolescente e dal sottostudio sulla dose di richiamo ( booster ).
Pertanto, è stata intrapresa una valutazione dei casi di miocardite e pericardite, incorporando i dati provenienti da tutto il Programma di sviluppo clinico per fornire la valutazione più solida.

In sintesi, gli eventi di miocardite / pericardite associati alla vaccinazione con Nuvaxovid ( NVX-CoV2373; vaccino a proteine ricombinanti di Novavax ) sono preoccupanti per i seguenti motivi: 1) cinque eventi sono stati segnalati entro due settimane dalla vaccinazione; 2) solo un evento ha avuto una eziologia alternativa ( COVID-19 ) fortemente associata a miocardite e altri eventi avevano solo evidenze circostanziali di eziologie alternative potenzialmente plausibili; e 3) quattro degli eventi si sono verificati in giovani uomini, una popolazione di soggetti nota per essere a più alto rischio di miocardite associata al vaccino COVID-19 a RNA messaggero.

Inoltre, l'identificazione di molteplici potenziali casi associati al vaccino in un database di sicurezza pre-commercializzazione di circa 40.000 vaccinati solleva preoccupazione.
Il rischio di miocardite dopo Nuvaxovid potrebbe essere maggiore di quanto riportato durante l'uso post-autorizzazione dei vaccini COVID-19 a RNA messaggero ( per i quali non sono stati individuati casi in fase di valutazione pre-autorizzazione ). ( Xagena2022 )

Fonte: FDA, 2022

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