FDA ha richiesto più informazioni sul vaccino anti-papillomavirus Cervarix
La società farmaceutica GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato di aver ricevuto una lettera dall’FDA ( Food and Drug Administration ) con la richiesta di più informazioni su Cervarix, un vaccino contro alcuni ceppi di papillomavirus. Come conseguenza l’approvazione di Cervarix negli Stati Uniti verrà ritardata.
Non è nota la motivazione dell’FDA.
Il ritardo potrebbe essere di 6 mesi, o addirittura di 2 anni, qualora GSK dovesse fornire i risultati degli studi clinici in corso.
Il dossier di registrazione di Cervarix, conteneva dati di sicurezza, efficacia, e risposta immunitaria, riguardanti circa 30.000 persone di sesso femminile, dai 10 ai 55 anni d’età.
Cervarix è un vaccino costituito da proteine L1 di 2 sierotipi di papillomavirus, 16 e 18.
Cervarix è stato approvato dall’EMEA, e trova indicazione nella protezione nei confronti della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e del tumore della cervice. ( Xagena2007 )
Fonte: GSK, 2007
Farma2007 Inf2007
Indietro
Altri articoli
Vaccino vivo, attenuato, tetravalente Butantan-Dengue nei bambini e negli adulti
Il vaccino Butantan-Dengue ( Butantan-DV ) è un vaccino sperimentale, monodose, vivo, attenuato, tetravalente contro la malattia dengue, ma sono...
Arexvy, vaccino per proteggere dalla malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale
Arexvy è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 60 anni in grado di proteggere dalla malattia...
Vaccino antinfluenzale ricombinante o vaccino a dose standard negli adulti di età inferiore a 65 anni
I vaccini antinfluenzali ricombinanti quadrivalenti contengono tre volte la quantità di proteina emoagglutinina rispetto ai vaccini a base di uova...
Efficacia e sicurezza di un vaccino RSV PreF basato su mRNA negli anziani
Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) può causare sostanziale morbilità e mortalità tra gli anziani. Un vaccino RSV basato...
Sicurezza e immunogenicità del richiamo eterologo con vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato per via orale o intramuscolare e del richiamo omologo con vaccini inattivati BBIBP-CorV o CoronaVac in bambini e adolescenti
L’immunizzazione di richiamo eterologa con il vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato somministrato per via orale ( AAd5 ) ha dimostrato di essere...
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico pentavalente ABCWY negli adolescenti e nei giovani adulti
I sierogruppi meningococcici A, B, C, W e Y causano quasi tutte le malattie meningococciche e una protezione completa richiede...
Efficacia di una dose di richiamo del vaccino bivalente a mRNA per prevenire esiti gravi di COVID-19
Alla fine del 2022, la sottovariante BA.5 di Omicron SARS-CoV-2 ( B.1.1.529 ) rappresentava la maggior parte dei genomi virali...
Valutazione del vaccino BNT162b2 Covid-19 nei bambini di età inferiore a 5 anni
Vaccini sicuri ed efficaci contro la malattia da coronavirus ( COVID-19 ) sono urgentemente necessari nei bambini piccoli. È stato condotto...
Vaccino della proteina F di prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani
Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) è una causa importante di infezione respiratoria acuta, malattia del tratto respiratorio inferiore,...
Vaccino bivalente Prefusion F in gravidanza per prevenire la malattia da virus respiratorio sinciziale nei neonati
Non è chiaro se la vaccinazione durante la gravidanza possa ridurre il carico di malattie del tratto respiratorio inferiore associate...