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Sicurezza del vaccino BNT162b2 ( COVID-19 mRNA )

L'RNA messaggero modificato nel vaccino BNT162b2 ( COVID-19 mRNA ) è formulato in nanoparticelle lipidiche, che consentono il rilascio dell'RNA nelle cellule ospiti per consentire l'espressione dell'antigene S di SARS-CoV-2.
Il vaccino stimola sia gli anticorpi neutralizzanti che le risposte immunitarie cellulari all'antigene spike ( S ), che possono contribuire alla protezione contro la malattia COVID-19.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Come con tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche e supervisione appropriate in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

La somministrazione del vaccino BNT162b2 deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

Gli individui che ricevono una terapia anticoagulante o quelli con una malattia emorragica che controindicherebbe l'iniezione intramuscolare, non devono ricevere il vaccino a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio della somministrazione.

Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino.
Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di immunosoppressori.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 potrebbe non proteggere tutti coloro che vengono vaccinati.

Non sono disponibili dati sull'uso di BNT162b2 in persone che hanno precedentemente ricevuto una serie di vaccini completa o parziale con un altro vaccino COVID-19.

Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante del vaccino BNT162b2 con altri vaccini non è stata studiata.
E' opportuno non mescolare il vaccino BNT162b2 con altri vaccini / prodotti nella stessa siringa.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - Non ci sono dati sull'uso del vaccino BNT162b2 in gravidanza o sono limitati. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Il vaccino BNT162b2 non è raccomandato durante la gravidanza.
Per le donne in età fertile, la gravidanza deve essere esclusa prima della vaccinazione. Inoltre, alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza per almeno 2 mesi dopo la seconda dose.

Allattamento - Non è noto se il vaccino BNT162b2 sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati / bambini.
Il vaccino BNT162b2 non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità - Non è noto se il vaccino BNT162b2 abbia un impatto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il vaccino BNT162b2 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcune delle reazioni avverse prodotte dal vaccino possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino BNT162b2 è stata valutata in individui di età pari o superiore a 16 anni in due studi clinici condotti negli Stati Uniti, Europa, Turchia, Sud Africa e Sud America.

Lo studio BNT162-01 ( Studio 1 ) ha arruolato 60 partecipanti, di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio C4591001 ( Studio 2 ) ha arruolato circa 44.000 partecipanti, di età pari o superiore a 12 anni.

Nello studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno una dose di vaccino BNT162b e 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni hanno ricevuto placebo.
Di questi, al momento dell'analisi, 19.067 ( 9531 vaccino BNT162b2 e 9536 placebo ) sono stati valutati per la sicurezza 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino BNT162b2.
Le caratteristiche demografiche erano generalmente simili per quanto riguarda età, sesso, razza ed etnia tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino mRNA COVID-19 e quelli che hanno ricevuto il placebo.
Complessivamente, tra i partecipanti che hanno ricevuto BNT162b2, il 51.5% era di sesso maschile, mentre il 48.5% era di sesso femminile; l'82.1% era di razza bianca, il 9.6% era di razza nera o erano afroamericani; gli ispanici / latini hanno rappresentato il 26.1%, il 4.3% erano asiatici e lo 0.7% erano nativi americani o nativi dell'Alaska.

Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni sono state: dolore al sito di iniezione ( più dell'80% ), affaticamento ( più del 60% ), mal di testa ( più del 50% ), mialgia ( più del 30% ), brividi ( più del 30% ), artralgia ( più del 20% ) e piressia ( più del 10% ), e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata, e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Se necessario, può essere utilizzato un trattamento sintomatico con medicinali analgesici e/o antipiretici ( ad es. prodotti contenenti Paracetamolo ).

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate per classificazione MedDRA per sistemi e organi, in ordine decrescente di frequenza e gravità: Molto comune: cefalea, dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi, piressia, artralgia, mialgia; Comune: nausea, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione; Non comune: linfoadenopatia, malessere. ( Xagena2020 )

Fonte: MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2020

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