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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la malaria RTS,S/AS02D nei bambini

Il vaccino antimalarico RTS,S/AS è stato sviluppato per essere distribuito attraverso un programma dell’Organizzazione mondiale della sanità: il World Health Organization's Expanded Program on Immunization ( EPI ). È stata valutata la possibilità di integrare il vaccino nei protocolli EPI standard destinati ai bambini.

Nella fase 2B di uno studio in doppio cieco e controllato, portato a termine presso un unico centro a Bagamoyo, in Tanzania, 340 bambini arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 dosi del vaccino RTS,S/AS02D o il vaccino contro l’epatite B a 8, 12 e 16 settimane dalla nascita. A tutti i bambini è stato anche somministrato un vaccino contenente i tossoidi della difterite e del tetano, un vaccino contro la pertosse a cellula intera e un vaccino coniugato per l’Haemophilus influenzae di tipo b ( DTPw/Hib ).

Gli obiettivi primari erano la manifestazione di eventi avversi durante un periodo di osservazione di 9 mesi e una dimostrazione di non-inferiorità delle risposte ai vaccini EPI ( DTPw/Hib e antigene di superficie dell’epatite B ) in seguito alla co-somministrazione con il vaccino RTS,S/AS02D, rispetto al vaccino per l’epatite B.
Mentre gli obiettivi secondari erano rappresentati dalla ricerca di anticorpi contro la proteina circumsporozoita di Plasmodium falciparum e l’efficacia contro la malaria.

Almeno un evento avverso grave è stato riportato in 31 di 170 bambini che avevano ricevuto il vaccino RTS,S/AS02D ( 18.2% ) e in 42 su 170 bambini vaccinati con il vaccino contro l’epatite B ( 24.7% ).

I risultati hanno mostrato la non-inferiorità del vaccino RTS,S/AS02D in termini di risposta anticorpale agli antigeni EPI.

Un mese dopo la vaccinazione, il 98.6% dei bambini vaccinati con il vaccino RTS,S/AS02D sono risultati sieropositivi per gli anticorpi anticircumsporozoita nel saggio ELISA ( enzyme-linked immunosorbent assay ).

Nei 6 mesi successivi alla somministrazione della terza dose, l’efficacia del vaccino RTS,S/AS02D contro la prima infezione da malaria da Plasmodium falciparum è stata del 65.2%.

In conclusione, l’uso del vaccino RTS,S/AS02D nei bambini ha mostrato buone caratteristiche di sicurezza, non ha interferito con le risposte immunologiche agli antigeni EPI co-somministrati e ha ridotto l’incidenza dell’infezione malarica. ( Xagena2008 )

Abdulla S et al, N Engl J Med 2008; 359:2533-2544
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