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Spikevax, vaccino anti-COVID-19 a RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi

Spikevax ( vaccino Moderna ) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) in persone di età pari o superiore a 18 anni.
Spikevax contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) recante le istruzioni per produrre una proteina di SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19.
Spikevax non contiene il virus in sé e non può provocare la COVID-19.

Spikevax è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.

Spikevax agisce predisponendo l’organismo a difendersi da COVID-19. La molecola a mRNA reca le istruzioni per la produzione della proteina spike; una proteina che è presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e che permette al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
Quando una persona viene vaccinata, alcune sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata, riconoscendo questa proteina come estranea, produrrà anticorpi e attiverà le cellule T per attaccarla.
Se, in un momento successivo, tale persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo dal virus.
L’mRNA contenuto nel vaccino non rimane nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Una sperimentazione clinica molto ampia ha mostrato l’efficacia di Spikevax nel prevenire la COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
La sperimentazione è stata condotta su circa 30 000 persone in totale, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto iniezioni fittizie. I partecipanti alla sperimentazione non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie.
L’efficacia è stata calcolata su circa 28 000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non avevano alcun segno di infezione pregressa.
La sperimentazione ha mostrato una riduzione del 94.1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 tra le persone che hanno ricevuto il vaccino ( 11 persone vaccinate su 14 134 hanno contratto COVID-19 con sintomi ) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie ( 185 persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie su 14 073 hanno contratto COVID-19 con sintomi ). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94.1% nella sperimentazione.
La sperimentazione ha inoltre mostrato un’efficacia del 90.9% tra i partecipanti che presentavano un rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, compresi quelli affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia epatica, diabete o infezione da HIV.

Non ci sono stati ulteriori effetti indesiderati nelle 343 persone che hanno ricevuto Spikevax nell’ambito della sperimentazione e che avevano contratto in precedenza COVID-19.
Tuttavia, i dati della sperimentazione non erano sufficienti per trarre conclusioni in merito all’efficacia di Spikevax nelle persone che hanno già avuto COVID-19.

L’impatto della vaccinazione con Spikevax sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto.
Non si conosce ancora fino a che punto i soggetti vaccinati possano ancora essere portatori del virus e in grado di diffonderlo.

Al momento non si conosce la durata della protezione fornita da Spikevax. Le persone vaccinate nell’ambito della sperimentazione clinica continueranno a essere monitorate per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

Spikevax non è attualmente raccomandato per l’uso nei bambini. L’Agenzia europea per i medicinali ha concordato con la ditta un piano per condurre sperimentazioni nei bambini in una fase successiva.

I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse ( il cui sistema immunitario è indebolito ) sono limitati. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari timori sulla sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero presentare un rischio più elevato di COVID-19.

Studi condotti su animali non mostrano effetti dannosi durante la gravidanza; tuttavia i dati relativi all’uso di Spikevax in donne in gravidanza sono molto limitati. Sebbene non esistano studi sull’allattamento, non si prevedono rischi in caso di allattamento.
La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone con allergia nota a uno dei componenti del vaccino non devono ricevere il vaccino.
Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche ( ipersensibilità ). Si è verificato un numero molto esiguo di casi di anafilassi ( grave reazione allergica ).
Pertanto, come per tutti i vaccini, Spikevax deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche.
Ai soggetti che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di Spikevax non deve essere iniettata la seconda dose.

La sperimentazione clinica ha interessato soggetti di etnie e sesso diversi. L’elevata efficacia si è mantenuta inalterata a prescindere dal sesso e dall’etnia.

Gli effetti indesiderati più comuni di Spikevax rilevati nel corso della sperimentazione sono stati solitamente lievi o moderati e si sono alleviati nell’arco di pochi giorni dalla vaccinazione. Fra questi si riscontrano: dolore e tumefazione nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, tumefazione o dolorabilità dei linfonodi sotto il braccio, cefalea, dolore muscolare e articolare, nausea e vomito. Tali effetti hanno riguardato più di 1 persona su 10.
Meno di 1 persona su 10 ha manifestato arrossamento, orticaria o eruzione cutanea nel sito di iniezione ed eruzione cutanea.
In meno di 1 persona su 100 è stata osservata sensazione di prurito nel sito di iniezione.
Tumefazione del viso, che può riguardare le persone sottoposte in passato a iniezioni estetiche sul viso, e debolezza muscolare su un lato del viso ( paralisi o paresi facciale periferica acuta ) si sono verificati raramente, in meno di 1 persona su 1 000.
Nelle persone alle quali è stato somministrato il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, tra cui un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi ( anafilassi ). Come per tutti i vaccini, Spikevax deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

Spikevax offre un elevato livello di protezione contro COVID-19, che risulta estremamente necessaria nella pandemia in corso.
La sperimentazione principale ha mostrato che il vaccino è efficace al 94.1%.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e scompare nell’arco di qualche giorno.

Poiché per Spikevax è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, la Società che lo commercializza continuerà a fornire i risultati della sperimentazione clinica, che proseguirà per 2 anni. Questa sperimentazione e altri studi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle autorità dell’Unione Europea, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui relativi benefici per la popolazione in generale. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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