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Stati Uniti - Autorizzazione della FDA all'uso di emergenza per il secondo vaccino COVID-19: vaccino Moderna COVID-19

La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causata dal virus SARS-CoV-2.
L'autorizzazione all'uso di emergenza consente la somministrazione del vaccino Moderna COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

La FDA ha stabilito che il vaccino Moderna COVID-19 ha soddisfatto i criteri di legge per il rilascio di una autorizzazione EUA.
La totalità dei dati disponibili ha fornito una chiara evidenza che il vaccino Moderna COVID-19 può essere efficace nel prevenire COVID-19.
I dati hanno anche dimostrato che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando la richiesta di utilizzo del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Nel prendere questa decisione, l'FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione.

Il vaccino Moderna COVID-19 contiene RNA messaggero ( mRNA ), che è materiale genetico. Il vaccino contiene un piccolo pezzo dell'mRNA del virus SARS-CoV-2 che istruisce le cellule del corpo a produrre la proteina virale spike.
Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, il suo corpo produce copie della proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2, qualora venisse in contatto.

Valutazione dei dati di sicurezza disponibili

Il vaccino Moderna COVID-19 viene somministrato con una schedula di due dosi, a un mese di distanza.
I dati di sicurezza disponibili a supporto dell'EUA includono un'analisi di 30.351 partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato con placebo, in corso, condotto negli Stati Uniti. Questi partecipanti, 15.185 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 15.166 dei quali hanno ricevuto un placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di oltre 2 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, erano dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, ingrossamento dei linfonodi nello stesso braccio dell'iniezione, nausea e vomito e febbre.
Più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante che i fornitori di vaccinazioni e i destinatari si aspettino che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda dose.

È obbligatorio per la società produttrice del vaccino, Moderna, e per i fornitori di vaccini segnalare quanto segue al Registro VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) riguardo al vaccino Moderna COVID-19: tutti gli errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica ( MIS ) e casi di COVID-19 che si traducono in ospedalizzazione o morte.

Valutazione dei dati di efficacia disponibili

I dati sull'efficacia a sostegno dell'EUA includono un'analisi di 28.207 partecipanti allo studio statunitense randomizzato e controllato con placebo, in corso, che non avevano prove di infezione da SARS-CoV-2 prima della prima dose del vaccino.
Tra questi partecipanti, 14.134 hanno ricevuto il vaccino e 14.073 hanno ricevuto il placebo. L'efficacia del vaccino è stata del 94.1% nel prevenire la malattia COVID-19 tra questi partecipanti alla sperimentazione clinica con 11 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino e 185 nel gruppo placebo.
Al momento dell'analisi di questi 196 casi COVID-19, nessuno nel gruppo vaccino e 30 nel gruppo placebo sono stati classificati come gravi.
Dopo che l'analisi di questi 196 casi è stata completata, è stato identificato 1 caso grave nel gruppo vaccino ed è in attesa di conferma.
Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione di SARS-CoV-2 da persona a persona.

Autorizzazione EUA

L'emissione di una autorizzazione EUA è diversa dall'approvazione ( licenza ) di un vaccino, in quanto un vaccino disponibile in base alla procedura EUA non è approvato.
Nel determinare se emettere una autorizzazione EUA per un prodotto, la FDA valuta le prove disponibili per determinare se il prodotto può essere efficace e valuta anche eventuali rischi noti o potenziali e tutti i benefici noti o potenziali.
Se il prodotto soddisfa lo standard di efficacia, e la valutazione del rapporto rischio-beneficio è favorevole, il prodotto viene reso disponibile durante l'emergenza.
Una volta che un produttore presenta una richiesta EUA per un vaccino COVID-19 alla FDA, l'Agenzia valuta la richiesta e determina se i criteri statutari pertinenti siano soddisfatti, tenendo conto della totalità delle prove scientifiche sul vaccino a disposizione della FDA. ( Xagena2020 )

Fonte: FDA, 2020

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