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Rischio cardiaco con Zofran 32 mg per via endovenosa

Il farmaco contro la nausea Ondansetron ( Zofran ) può causare prolungamento dell'intervallo QT dopo una singola dose di 32 mg per via endovenosa.

I pazienti potrebbero quindi essere a rischio di torsioni di punta, una aritmia pericolosa per la vita, e il produttore del farmaco, GalxoSmithKline, sta rimuovendo la dose singola da 32 mg dalla produzione.

Ondansetron è indicato per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia e, a dosi più basse, per la nausea e il vomito postoperatorio.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva precedentemente indicato che aveva avviato un’indagine sulle potenzialità aritmogene di Ondansetron.

I risultati preliminari di uno studio ordinato dall’FDA hanno trovato una differenza media massima dell’intervallo QT corretto secondo Fridericia ( QTcF ) di 20 msec dopo la dose di 32 mg endovena.
Una dose endovena di 8 mg, invece, ha portato a una differenza media massima di QTcF di 6 msec.

E’ stata modificata la scheda tecnica di Zofran; Ondansetron può essere utilizzato in adulti e bambini a dosi di 0.15 mg/kg ogni 4 ore per un massimo di 3 dosi, ma nessuna singola dose deve superare i 16 mg.
Non sono stati apportati cambiamenti riguardo alla somministrazione orale. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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