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Miotomia endoscopica transorale versus dilatazione pneumatica nei pazienti naive al trattamento con acalasia

I dati di follow-up a 2 anni di uno studio controllato randomizzato hanno mostrato che la miotomia endoscopica transorale è associata a un'efficacia significativamente più elevata rispetto alla dilatazione pneumatica come trattamento iniziale dei pazienti naive alla terapia con acalasia.

Sono stati riportati i tassi di successo terapeutico nei pazienti trattati con miotomia endoscopica transorale rispetto alla dilatazione pneumatica al follow-up di 5 anni.

È stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in sei ospedali nei Paesi Bassi, Germania, Italia, Hong Kong e Stati Uniti.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con acalasia sintomatica di nuova diagnosi ( basata su un punteggio Eckardt superiore a 3 ) erano idonei per l'inclusione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla miotomia endoscopica transorale o alla dilatazione pneumatica stratificando in base al sito.

La randomizzazione per il tipo di trattamento è stata in doppio cieco fino all'arruolamento ufficiale nello studio.
Il trattamento non è stato in cieco a causa del diverso approccio tecnico di ciascuna procedura.

I pazienti nel gruppo di dilatazione pneumatica sono stati dilatati con una singola serie di palloncini da 30-35 mm.
La necessità di successive dilatazioni nel gruppo di dilatazione pneumatica e la necessità di dilatazione dopo il trattamento iniziale nel gruppo di miotomia endoscopica orale è stata considerata un fallimento del trattamento.

L'esito primario era il successo terapeutico ( punteggio Eckardt inferiore o uguale a 3 in assenza di gravi complicanze correlate al trattamento e senza necessità di ritrattamento ).
L'analisi dell'esito primario era basata sull'intention-to-treat modificata ( mITT ), includendo tutti i pazienti assegnati in modo casuale a un gruppo, escludendo quei pazienti che non avevano ricevuto il trattamento o erano stati persi al follow-up.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti inclusi.

Tra il 2012 e il 2015, 182 pazienti sono stati valutati per l'idoneità, 133 dei quali sono stati inclusi nello studio e assegnati in modo casuale a miotomia endoscopica transorale ( n=67 ) o dilatazione pneumatica ( n=66 ).
I dati di follow-up a 5 anni erano disponibili per 62 pazienti nel gruppo miotomia endoscopica transorale e 63 pazienti nel gruppo dilatazione pneumatica.

In tutto 50 pazienti ( 81% ) nel gruppo di miotomia endoscopica orale hanno avuto successo del trattamento a 5 anni, rispetto a 25 ( 40% ) nel gruppo di dilatazione pneumatica, una differenza assoluta aggiustata del 41% ( P minore di 0.0001 ).

Le ragioni del fallimento non erano l'effetto iniziale del trattamento ( un paziente nel gruppo di miotomia endoscopica transorale vs 12 pazienti nel gruppo dilatazione pneumatica ) e sintomi ricorrenti che hanno causato il fallimento del trattamento ( 11 pazienti nel gruppo miotomia endoscopica transorale, 7 pazienti tra 2 e 5 anni, vs 25 pazienti nel gruppo dilatazione pneumatica, 9 pazienti tra 2 e 5 anni ); un paziente nel gruppo di dilatazione pneumatica ha avuto fallimento del trattamento a causa di un evento avverso.

L'uso di inibitori della pompa protonica ( principalmente quotidiano ) è risultato significativamente più alto dopo miotomia endoscopica transorale rispetto alla dilatazione pneumatica tra i pazienti ancora in remissione clinica ( 23 su 50 pazienti, 46%, vs 3 su 24 pazienti, 13%; P=0.008 ).

L'endoscopia di follow-up a 5 anni dei pazienti ancora in remissione clinica ha mostrato esofagite da reflusso in 14 dei 42 pazienti ( 33% ) nel gruppo di miotomia endoscopica transorale ( 12, 29%, di grado A o B, 2, 5%, di grado C o D ) e 2 dei 16 pazienti ( 13% ) nel gruppo di dilatazione pneumatica ( 2, 13%, di grado A o B, nessuno di grado C o D; P=0.19 ).

Nessun evento avverso grave correlato all'intervento si è verificato tra 2 e 5 anni dopo il trattamento.
I seguenti eventi avversi gravi non-correlati all'intervento si sono verificati tra 2 e 5 anni: un ictus ( 1, 2% ) nel gruppo miotomia endoscopica transorale; e morte dovuta a melanoma ( 1, 2% ) e demenza ( 1, 2% ) nel gruppo di dilatazione pneumatica.

Sulla base di questo studio, la miotomia endoscopica transorale dovrebbe essere proposta come opzione terapeutica iniziale per i pazienti con acalasia.
Sebbene lo studio abbia dimostrato che la miotomia endoscopica transorale abbia una maggiore efficacia a lungo termine con un basso rischio di complicanze maggiori correlate al trattamento, ciò non dovrebbe portare all'abbandono della dilatazione pneumatica nella pratica clinica.
Idealmente, tutte le opzioni terapeutiche dovrebbero essere discusse con i pazienti con acalasia naive-al-trattamento e dovrebbe essere presa una decisione condivisa. ( Xagena2022 )

Kuipers T et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2022; 7: 1103-1111

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