Acido Ursodesossicolico rispetto al placebo nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza: studio PITCHES
La colestasi intraepatica della gravidanza, caratterizzata da prurito materno e aumento delle concentrazioni sieriche di acido biliare, è associata a un aumento dei tassi di nati morti, parto pretermine e ricovero in reparti neonatali.
L'Acido Ursodesossicolico è ampiamente usato come trattamento senza una adeguata base di prove.
Si è valutato se l'Acido Ursodesossicolico riduca gli esiti perinatali avversi nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza.
È stato condotto uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, presso 33 reparti di maternità in Inghilterra e Galles.
Sono state reclutate donne con colestasi intraepatica della gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni e con età gestazionale compresa tra 20 settimane e 40 settimane e 6 giorni, con una gravidanza singola o gemellare e nessuna anomalia fetale letale nota.
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale all'Acido Ursodesossicolico o al placebo, somministrati in due compresse orali al giorno a una dose equivalente di 500 mg due volte al giorno.
La dose poteva essere aumentata o diminuita a discrezione del medico, fino a un massimo di quattro compresse e un minimo di una compressa al giorno.
Si è raccomandato di continuare il trattamento dall'iscrizione fino alla nascita del bambino.
L'esito primario era un composito di morte perinatale ( morte fetale in utero dopo randomizzazione o morte neonatale nota fino a 7 giorni dopo la nascita ), parto prematuro ( meno di 37 settimane di gestazione ) o ricovero in reparto neonatale per almeno 4 ore ( dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale ).
Tra il 2015 e il 2018, 605 donne sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere Acido Ursodesossicolico ( n=305 ) oppure placebo ( n=300 ).
L'analisi dell'esito primario includeva 304 donne e 322 bambini nel gruppo con Acido Ursodesossicolico e 300 donne e 318 bambini nel gruppo con placebo ( il consenso all'uso dei dati è stato ritirato per una donna e 2 bambini ).
L'esito composito primario si è verificato in 74 su 322 neonati ( 23% ) nel gruppo Acido Ursodesossicolico e in 85 su 318 neonati ( 27% ) nel gruppo placebo ( rapporto di rischio aggiustato 0.85 ).
Sono stati segnalati 2 eventi avversi gravi nel gruppo Acido Ursodesossicolico e 6 eventi avversi gravi nel gruppo placebo; nessun evento avverso grave è stato considerato correlato al trattamento.
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico non riduce gli esiti perinatali avversi nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza.
Pertanto, il suo uso di routine per questa condizione dovrebbe essere riconsiderato. ( Xagena2019 )
Chappell LC et al, Lancet 2019; 394: 849-860
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