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FDA: sicurezza degli analgesici oppiacei a rilascio prolungato e a lunga durata d'azione

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha annunciato modifiche nella scheda tecnica e necessità di studi post-marketing per tutti gli analgesici oppiacei a rilascio prolungato e a lunga durata d'azione ( ER/LA ) destinati al trattamento del dolore.

La FDA ha scelto di imporre cambiamenti nella scheda tecnica riguardo alla sicurezza e studi post-marketing per combattere l’uso non-corretto, l’abuso, la dipendenza, l’overdose e la morte dovuti a questi potenti farmaci.
L’obiettivo della FDA è quello di ridurre i gravi rischi degli oppioidi a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione, pur cercando di preservarne l'accesso ai pazienti che si affidano a questi farmaci per gestire il dolore.

Le indicazioni aggiornate stabiliscono che gli oppioidi ER/LA sono indicati per il dolore grave tale da richiedere trattamento giornaliero con oppioidi a lungo termine e per il quale le opzioni terapeutiche alternative sono inadeguate.
Le indicazioni aggiornate chiariscono inoltre che, a causa dei rischi di dipendenza, abuso e uso improprio, anche alle dosi raccomandate, e a causa dei maggiori rischi di overdose e di morte, questi farmaci devono essere riservati all'uso in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative ( ad esempio, analgesici non-oppioidi o oppioidi a rilascio immediato ) sono inefficaci, non-tollerate, o altrimenti inadeguate a fornire una sufficiente gestione del dolore; gli analgesici oppioidi ER/LA non sono indicati per alleviare il dolore al bisogno.

Riconoscendo che sono necessarie maggiori informazioni per valutare i gravi rischi connessi con l'uso a lungo termine degli oppioidi ER/LA, la FDA sta richiedendo alle case farmaceutiche che producono questi farmaci di condurre ulteriori studi e sperimentazioni cliniche. Gli obiettivi di questi studi post-marketing sono valutare ulteriormente i noti gravi rischi di uso improprio, abuso, aumento della sensibilità al dolore ( iperalgesia ), dipendenza, overdose e morte.

La FDA sta anche richiedendo un nuovo boxed warning sugli analgesici oppiacei ER/LA che inviti alla cautela nell'uso materno cronico di questi prodotti durante la gravidanza, dato che possono causare la sindrome di astinenza neonatale da oppiacei ( NOWS ), pericolosa per la vita, e richiedono una gestione secondo protocolli sviluppati da esperti di neonatologia.
Episodi di NOWS possono verificarsi in un neonato esposto a farmaci oppioidi mentre era nel grembo della madre. I sintomi possono includere scarsa alimentazione, respirazione rapida, tremori e pianto eccessivo o particolarmente stridulo.

Inoltre, la FDA sta notificando la necessità di apportare modifiche alle seguenti sezioni di etichettatura degli analgesici oppioidi ER/LA: Dosaggio e somministrazione; Avvertenze e Precauzioni; Interazioni con altri farmaci; Uso in popolazioni specifiche; Informazioni per il paziente; Guida sull’impiego del farmaco.

Quando le modifiche della scheda tecnica saranno finalizzate, verranno apportate modifiche anche alla Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) relativa agli analgesici oppiacei ER/LA, in modo da riflettere le informazioni aggiornate.
Originariamente approvata nel 2012, la REMS relativa agli analgesici oppioidi ER/LA richiede alle aziende di mettere a disposizione dei medici programmi educativi sanitari su come prescrivere analgesici oppioidi ER/LA in sicurezza e di fornire una Guida del farmaco e Informazioni ai pazienti su uso sicuro, stoccaggio ed eliminazione degli oppioidi ER/LA. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

Med2013 Farma2013