FDA: grave danno epatico con Dronedarone, un farmaco antiaritmico
Negli Stati Uniti, Sanofi-Aventis ha informato gli operatori sanitari di rari casi di grave danno epatico, associati all'uso del farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).
In due casi, è stato necessario eseguire il trapianto di fegato.
L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha lanciato un alert.
Nella lettera Sanofi descrive la possibilità di anomalie nei test di valutazione della funzionalità epatica e danno epatocellulare nei pazienti che assumono Dronedarone, anche se finora nessuna associazione causale tra farmaco e danno epatico sia stata accertata.
Gli operatori sanitari devono considerare periodici test di funzionalità epatica nei pazienti trattati con Dronedarone, soprattutto nei primi 6 mesi di trattamento; inoltre, i pazienti devono essere avvisati di segnalare eventuali sintomi indicativi di danno epatico.
La scheda tecnica di Multaq sarà rivista.
L’approvazione negli USA di Multaq ha avuto una strada accidentata. L’approvazione è stata concessa sulla base dei dati dello studio ATHENA. Il rapporto rischio-beneficio del farmaco è stato al centro di discussioni; il Dronedarone può essere proaritmico e promuovere insufficienza cardiaca.
Il farmaco è stato approvato con una strategia di gestione del rischio ( Programma REMS ) con l'obiettivo di prevenire l'uso in pazienti con grave insufficienza cardiaca o che sono stati ricoverati, di recente. in ospedale per scompenso cardiaco. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Farma2011 Gastro2011 Cardio2011
Indietro
Altri articoli
FDA: potenziale rischio di grave danno epatico con l'Acido Obeticolico, un farmaco per il trattamento della colangite biliare primitiva
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert per il possibile rischio...
Colangite biliare primitiva e cirrosi in fase avanzata: Ocaliva associato a grave danno epatico
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha identificato 25 casi di grave danno epatico...
RoActemra: raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto
Nei pazienti trattati con Tocilizumab ( RoActemra ) sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza...
Danno epatico dopo terapia pulsata con Metilprednisolone nei pazienti con sclerosi multipla
In letteratura sono stati riportati casi di danno epatico da Metilprednisolone pulsato ad alto dosaggio, ma uno studio prospettico in...
Fibromi uterini: limitazioni nell’uso di Esmya compresse da 5 mg a causa di grave danno epatico
L'EMA ( European Medicines Agency ) sta riesaminando i benefici e i rischi di Ulipristal acetato ( Esmya ). Tale...
Danno epatico indotto da farmaco: Paracetamolo
Il danno epatico indotto da farmaci non è un evento avverso raro riscontrato nella pratica clinica, poiché un gran numero...
MicroRNA circolante come marcatore di danno epatico nei pazienti con infezione da virus della immunodeficienza umana
Il virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) e la coinfezione da virus dell'epatite amplificano e accelerano il danno epatico. I...
Database FAERS dell’FDA: danno epatico con i nuovi anticoagulanti orali
Ricercatori dell'Università di Bologna ( Italia ) hanno valutato la sicurezza epatica dei nuovi anticoagulanti orali ( NOAC ) mediante...
Danno epatico indotto dai farmaci: nuovi anticoagulanti orali versus Eparina a basso peso molecolare
Negli ultimi anni, gli warning di sicurezza hanno avvertito del rischio di gravi danni epatici farmaco-indotti, causati dai farmaci cardiovascolari....
Grave danno epatico con Temodal, un antitumorale
Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a problemi di sicurezza di Temozolomide ( Temodal ).Nei pazienti trattati con Temozolomide...