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Malattia polivascolare, diabete di tipo 2 e rischio vascolare a lungo termine: analisi secondaria dello studio IMPROVE-IT

La malattia polivascolare e il diabete mellito di tipo 2 sono associati a un aumento del rischio cardiovascolare, ma non è noto se questi rischi siano additivi.
In una analisi esplorativa dello studio randomizzato IMPROVE-IT è stato esaminato il rischio cardiovascolare a lungo termine associato alla malattia polivascolare, al diabete di tipo 2 e alla loro associazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta ed è stato valutato l'effetto di Ezetimibe ( Ezetrol, Zetia ) somministrato in aggiunta alla terapia con statine nei pazienti con queste condizioni concomitanti.

IMPROVE-IT era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato l'effetto di Ezetimibe aggiunto alla terapia con statine dopo sindrome coronarica acuta.
Lo studio è stato condotto in 1.158 Centri in 39 Paesi.

18.144 pazienti di età pari o superiore a 50 anni che si erano stabilizzati dopo una sindrome coronarica acuta sono stati randomizzati a 40 mg al giorno di Simvastatina più 10 mg al giorno di Ezetimibe oppure placebo abbinato per una durata mediana di 6 anni.

In questa analisi esplorativa post-hoc, sono stati valutati gli endpoint prespecificati dello studio, incluso l'endpoint composito primario ( morte cardiovascolare, un evento coronarico maggiore come infarto miocardico non-fatale, angina instabile documentata con necessità di ricovero ospedaliero, o rivascolarizzazione coronarica, verificatosi almeno 30 giorni dopo la randomizzazione, o ictus ischemico o emorragico ) in base a una concomitante malattia polivascolare al basale ( malattia delle arterie periferiche o ictus precedente o attacco ischemico transitorio [ TIA ] ) e stratificando per diabete mellito di tipo 2 concomitante.

1.005 pazienti ( 6% ) avevano malattia delle arterie periferiche e 1.071 ( 6% ) avevano un ictus o un attacco ischemico transitorio al basale. Di questi, 388 ( 39% ) e 409 ( 38% ), rispettivamente, avevano anche diabete di tipo 2 concomitante.

A 7 anni, i pazienti con malattia polivascolare o diabete mellito di tipo 2 avevano tassi simili dell'endpoint primario ( 39.8% e 39.9%, rispettivamente ), più alti rispetto ai pazienti senza malattia polivascolare o diabete ( 29.6% ).

La malattia polivascolare con diabete di tipo 2 concomitante era associata a un ulteriore aumento del rischio ( tasso di Kaplan-Meier a 7 anni 7%, hazard ratio aggiustato rispetto a quelli con malattia polivascolare, aHR=1.60, P minore di 0.0001 ).

Ezetimibe ha ridotto il rischio cardiovascolare in modo coerente tra i gruppi con una maggiore riduzione numerica del rischio assoluto nei sottogruppi a rischio più elevato.

Nei pazienti con malattia coronarica, la concomitante malattia polivascolare o il diabete di tipo 2 sono associati a un aumentato rischio cardiovascolare a lungo termine.
La combinazione di malattia polivascolare e diabete è additiva, risultando in un rischio molto elevato.
Il beneficio di Ezetimibe è consistente nei pazienti con e senza malattia polivascolare e diabete di tipo 2; tuttavia, dalla condizione di più alto rischio con una, o soprattutto entrambe, di queste malattie potrebbero derivare maggiori benefici assoluti. ( Xagena2018 )

Bonaca MP et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 934-943

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