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Trattamento del diabete mellito di tipo 2, dell’insufficienza cardiaca cronica e della malattia renale cronica: Jardiance a base di Empagliflozin

Jardiance, che contiene il principio attivo Empagliflozin, è un medicinale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, dell’insufficienza cardiaca cronica e della malattia renale cronica.
Nel diabete di tipo 2, Jardiance è utilizzato negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata. Trova impiego con un’adeguata dieta ed esercizio fisico nei pazienti che non possono assumere Metformina. Può anche essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
Nell’insufficienza cardiaca cronica, Jardiance è impiegato negli adulti per il trattamento dei sintomi della malattia.
Jardiance è utilizzato anche negli adulti con malattia renale cronica.

Jardiance è disponibile sotto forma di compresse. Per il diabete di tipo 2, l’insufficienza cardiaca e la malattia renale cronica, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Per il diabete di tipo 2, la dose può essere aumentata nei pazienti idonei; se Jardiance è utilizzato in associazione con Insulina o medicinali che stimolano la produzione di Insulina da parte dell’organismo, potrebbe essere necessario ridurre le dosi di tali medicinali per diminuire il rischio di ipoglicemia.

Il principio attivo di Jardiance, Empagliflozin, blocca l’azione di una proteina presente nei reni denominata co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ). Durante la filtrazione del sangue a livello renale, l’SGLT2 blocca il passaggio del glucosio dal sangue all’urina. I pazienti con diabete presentano livelli elevati di glucosio nel sangue. Inibendo l’azione dell’SGLT2, Empagliflozin determina un aumento del passaggio del glucosio dai reni all’urina e riduce così i livelli di glucosio nel sangue. L’inibizione dell’SGLT2 aumenta anche l’eliminazione di sale e acqua nell’urina. Tale azione riduce il volume ematico complessivo e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue, migliorando la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca e preservando la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica, indipendentemente dal fatto che siano affetti da diabete.

Studi su diabete di tipo 2

Un effetto benefico di Jardiance sui livelli di glicemia è stato dimostrato in quattro studi principali condotti su oltre 2 700 pazienti. Jardiance da solo o in aggiunta a trattamenti con altri medicinali antidiabetici ( Metformina, Pioglitazone o Metformina più Pioglitazone o una sulfanilurea ) è stato messo a confronto con placebo.
Il principale parametro dell’efficacia è stata la variazione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello ematico di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce un’indicazione dell’efficacia del controllo della glicemia. Con il diminuire dei livelli di glucosio nel sangue si riducono anche quelli dell’HbA1C.
Tutti gli studi hanno evidenziato che, in confronto al placebo, Jardiance ha prodotto un calo limitato ma clinicamente significativo dell’emoglobina glicosilata: nello studio sull’uso di Jardiance da solo alle dosi di 10 mg e 25 mg, la riduzione di HbA1C è stata superiore rispettivamente dello 0,74% e dello 0,85% a quella ottenuta con il placebo.
Riduzioni limitate ma clinicamente significative di HbA1C sono state osservate anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Inoltre, il trattamento con Jardiance è risultato associato a un benefico calo del peso corporeo e della pressione sanguigna.
Altri sei studi hanno fornito ulteriori conferme. Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, dai quali si evince che i benefici di Jardiance venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.
Altri dati hanno confermato i benefici di Jardiance in associazione a Insulina.
Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l’aggiunta di Jardiance alla terapia consueta è in grado di ridurre gli effetti avversi di tipo cardiovascolare. Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare. La misura principale dell’efficacia era il verificarsi di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, infarto miocardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare. I pazienti oggetto dello studio sono stati seguiti mediamente per 3,1 anni. Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5% dei pazienti trattati con Jardiance ( 490 su 4687 ) e nel 12,1 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo ( 282 su 2333 ).

Studi su insufficienza cardiaca

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla presenza di diabete mellito, è stato dimostrato un effetto benefico di Jardiance in due studi, condotti rispettivamente su 3730 e 5988 pazienti ai quali è stato somministrato Jardiance o placebo.
Nel primo studio, il 19,4% ( 361 su 1863 ) dei pazienti che hanno assunto Jardiance per circa 14 mesi è stato ricoverato per insufficienza cardiaca o è deceduto per cause cardiovascolari, a fronte del 24,7 % ( 462 su 1 867 ) di quelli che hanno assunto placebo.
Nel secondo studio, il 13,8% ( 415 su 2 997 ) dei pazienti trattati con Jardiance per circa 23 mesi è stato ricoverato per insufficienza cardiaca o è deceduto per cause cardiovascolari, a fronte del 17,1% ( 511 su 2 991 ) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Studi su malattia renale cronica

Sulla base di uno studio condotto su più di 6 600 pazienti adulti affetti da malattia renale cronica, indipendentemente dal diabete, Jardiance è risultato efficace. Nell’associare Jardiance al trattamento abituale per la malattia renale cronica, il 13,1% ( 432 su 3304 ) dei pazienti trattati con Jardiance ha subito un peggioramento della funzione renale o è deceduto a causa di problemi cardiaci o renali rispetto al 16,9% ( 558 su 3305 ) dei pazienti trattati con placebo; con Jardiance il rischio è risultato inferiore del 28% rispetto al placebo.

Reazioni avverse

L’effetto indesiderato più comune di Jardiance ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o Insulina e quantità ridotte di liquidi nell’organismo quando viene usato per trattare l’insufficienza cardiaca.

Autorizzazione

Jardiance somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali antidiabetici con meccanismi d’azione diversi ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glicemia in pazienti con diabete di tipo 2.
Jardiance ha inoltre mostrato di ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare e nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dalla presenza di diabete.
Nei pazienti affetti da malattia renale cronica, indipendentemente dal fatto che fossero affetti da diabete o meno, Jardiance ha inoltre mostrato di ridurre il rischio di deterioramento della funzione renale o di decesso dovuto a problemi renali o cardiaci, se aggiunto alla terapia abituale del paziente.
Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso corporeo e della pressione sanguigna.
Per quanto concerne la sicurezza, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Jardiance sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

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