Dispositivo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
I pazienti con reflusso gastroesofageo con risposta parziale agli inibitori della pompa protonica spesso cercano terapie alternative.
Uno studio ha valutato la sicurezza e la efficacia di un nuovo dispositivo magnetico per potenziare lo sfintere esofageo inferiore. Nello studio, 100 pazienti con reflusso gastroesofageo sono stati valutati in modo prospettico prima e dopo il potenziamento dello sfintere.
Lo studio non includeva un gruppo controllo.
La misura di esito primario era la normalizzazione della esposizione acida dell’esofago o una riduzione uguale o superiore al 50% nella esposizione a 1 anno.
Gli esiti secondari erano un miglioramento uguale o superiore al 50% nella qualità di vita correlata a malattia da reflusso gastroesofageo e una riduzione uguale o superiore al 50% nell’uso di inibitori della pompa protonica a 1 anno.
Per ciascun esito, la definizione pre-specificata di successo del trattamento era il raggiungimento dell’esito in almeno il 60% dei pazienti.
Sono stati riportati i risultati a 3 anni di uno studio di 5 anni.
L’esito primario è stato raggiunto nel 64% dei pazienti.
Per gli esiti secondari, una riduzione uguale o superiore al 50% nell’uso di inibitori della pompa protonica si sono manifestati nel 93% dei pazienti, ed è stato osservato un miglioramento uguale o superiore al 50% nei punteggi di qualità di vita nel 92%, rispetto ai punteggi per pazienti valutati al basale mentre non erano in trattamento con inibitori della pompa protonica.
L’evento avverso più frequente è stato la disfagia ( nel 68% dei pazienti nel post-operatorio, nell’11% a 1 anno e nel 4% a 3 anni ).
Eventi avversi gravi si sono manifestati in 6 pazienti, e in 6 pazienti il dispositivo è stato rimosso.
In conclusione, in questa valutazione a singolo gruppo di 100 pazienti prima e dopo potenziamento dello sfintere con un dispositivo magnetico, l’esposizione ad acido esofageo è diminuita, i sintomi di reflusso sono migliorati e l’uso di inibitori della pompa protonica si è ridotto.
Servono studi di follow-up per valutare la sicurezza nel lungo periodo. ( Xagena2013 )
Ganz RA et al, N Engl J Med 2013; 368: 719-727
Gastro2013
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