Rifaximina è sicura e ben tollerata per il mantenimento a lungo termine della remissione da encefalopatia epatica conclamata
Rifaximina ( Normix ) è un agente antimicrobico orale selettivo per l’intestino che ha dimostrato di ridurre la recidiva di encefalopatia epatica conclamata e i ricoveri ad essa correlati in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato.
È stato eseguito uno studio di fase 3 di mantenimento per valutare la sicurezza e il tasso di ospedalizzazione con l'uso di Rifaximina a lungo termine.
Nello studio, di 24 mesi, è stata somministrata Rifaximina ( 550 mg, 2 volte al giorno ) a pazienti con encefalopatia epatica che hanno partecipato al precedente studio di Rifaximina o a nuovi pazienti arruolati nel periodo 2007-2010.
È stata valutata la sicurezza ( eventi avversi, parametri clinici di laboratorio ) per la popolazione integrata di tutti i pazienti, ai quali è stata somministrata Rifaximina 550 mg 2 volte al giorno ( popolazione Rifaximina, n=392 ).
I dati sulla sicurezza e sul ricovero ospedaliero sono stati confrontati tra il gruppo trattato con placebo ( n=159 ) e quelli trattati con Rifaximina ( =140 ).
In tutta la popolazione Rifaximina, l'esposizione media a Rifaximina è stata di 427.0 giorni ( range 2-1.427 giorni ), con 510.5 anni-persona di esposizione.
Il profilo e la frequenza di eventi avversi con il trattamento con Rifaximina a lungo termine sono stati simili a quelli dello studio randomizzato controllato originale.
Non c'è stato alcun aumento del tasso di infezioni, incluse quelle da Clostridium difficile, o lo sviluppo di resistenza batterica agli antibiotici.
I tempi di ospedalizzazione con somministrazione di Rifaximina a lungo termine sono rimasti bassi: il tasso di ospedalizzazione legato a encefalopatia epatica, normalizzato per l'esposizione ( 0.21; popolazione Rifaximina ) è stato simile a quello del gruppo Rifaximina nello studio originale ( 0.30 ) e inferiore a quello per il gruppo placebo ( 0.72 ).
In conclusione, Il trattamento a lungo termine ( 24 mesi o più ) con Rifaximina ( 550 mg, 2 volte al giorno ) sembra fornire una continua riduzione del tasso di ricoveri correlati a encefalopatia epatica e per tutte le cause, senza un aumento del tasso di eventi avversi. ( Xagena2013 )
Mullen KD et al, Clin Gastroenterol Hepatol 2013; Epub ahead of print
Gastro2013 Farma2013
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