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Epclusa a base di Sofosbuvir e di Velpatasvir per il trattamento dei pazienti a partire dai 3 anni di età affetti da epatite C cronica

Epclusa è un medicinale antivirale indicato per il trattamento dei pazienti a partire dai 3 anni di età affetti da epatite C cronica, una malattia infettiva causata dal virus dell’epatite C che colpisce il fegato.
Esistono più varietà ( genotipi ) del virus dell’epatite C ed Epclusa può essere usato per trattare l’epatite C causata da tutti i genotipi del virus.
Epclusa contiene i principi attivi Sofosbuvir e Velpatasvir.

Epclusa è disponibile sotto forma di compresse e di granulato in bustina per bambini piccoli o per coloro che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa ( contenente 400 mg di Sofosbuvir e 100 mg di Velpatasvir ) assunta una volta al giorno per 12 settimane.
Nei bambini, la dose di compresse o di granulato dipende dal peso corporeo.
Epclusa è somministrato insieme a un altro medicinale, denominato Ribavirina, negli adulti con malattia epatica scompensata ( quando il fegato non funziona in maniera adeguata ).
L’aggiunta di Ribavirina a Epclusa può essere presa in considerazione anche per gli adulti con cirrosi epatica compensata ( cicatrizzazione del fegato che è comunque in grado di funzionare adeguatamente ) e infezione da virus dell’epatite C del genotipo 3, una varietà più difficile da trattare.

I principi attivi di Epclusa, Sofosbuvir e Velpatasvir, bloccano l’azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Sofosbuvir blocca l’azione di un enzima denominato NS5B, mentre Velpatasvir agisce su una proteina chiamata NS5A. Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule.
Sofosbuvir è autorizzato come Sovaldi da gennaio 2014.

Negli adulti, Epclusa è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 446 pazienti affetti da epatite C ( genotipi da 1 a 6 ) con fegato adeguatamente funzionante, alcuni dei quali erano affetti da malattia epatica compensata ( quando il fegato è danneggiato ma funziona normalmente ).
In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali l’esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell’epatite C a 12 settimane dal termine del trattamento.
Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 98% dei pazienti ( 1 015 su 1 035 ) che avevano assunto Epclusa per 12 settimane è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
È stato condotto un ulteriore studio su 267 pazienti affetti da epatite C il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente ( cirrosi di classe B di Child‑Pugh ).
I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa in associazione a Ribavirina hanno ottenuto i risultati migliori, con un 94% circa di pazienti ( 82 su 87 ) risultato negativo per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento, rispetto all’84% dei pazienti trattati con Epclusa in monoterapia.
Uno studio condotto su 173 bambini a partire dai 6 anni di età ha evidenziato che circa il 94% dei pazienti è risultato negativo per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento.
I risultati di un altro studio su altri 41 bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni hanno mostrato che circa l’83% dei pazienti è risultato negativo per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento.

Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di Sofosbuvir e Velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l’efficacia di Epclusa stesso: Rifampicina, Rifabutina ( antibiotici ); Carbamazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali per l’epilessia ); Erba di San Giovanni ( un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l’ansia ).

Epclusa in monoterapia ha dimostrato di essere altamente efficace nell’eliminare il virus dell’epatite C dal sangue di pazienti il cui fegato era in grado di funzionare in maniera adeguata.
L’eliminazione del virus è stata osservata per tutti i genotipi, incluso il genotipo 3, ed era molto elevata anche nei pazienti il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente ( cirrosi di classe B di Child‑Pugh ), quando sono stati trattati con Epclusa in associazione a Ribavirina.
Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi.

La Società che commercializza Epclusa condurrà uno studio per valutare la ricorrenza del cancro del fegato nei pazienti trattati con il medicinale. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2022

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