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Sebivo nel trattamento della epatite B cronica

Sebivo è un farmaco contente il principio attivo Telbivudina. È disponibile in compresse ovali, contenenti 600 mg di Telbivudina.

Sebivo è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica negli adulti. Viene usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata ( in cui il fegato funziona normalmente, pur essendo danneggiato ), nei quali si osservano segni che il virus continua a riprodursi e segni di danno epatico ( rilevati al microscopio ).

Il trattamento con Sebivo deve essere avviato da un medico esperto nella cura dell’epatite B cronica.

La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg assunti una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
I pazienti che soffrono di problemi ai reni devono assumere il farmaco meno frequentemente.

La Telbivudina, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici. Telbivudina interferisce con l’azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus. Telbivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Gli effetti della Telbivudina sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L’efficacia della Telbivudina nell’epatite cronica è stata comparata con quella di Lamivudina ( Epivir ), un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’epatite B cronica, in uno studio biennale cui hanno partecipato 1 367 pazienti.
I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e con un’età media di 36 anni.
Tutti i pazienti non erano mai stati trattati con nucleosidi. L’efficacia è stata misurata basandosi sul tasso di risposta al trattamento dopo un anno, definito dal più basso livello di DNA virale in circolazione nel sangue, associato sia ad un ritorno al normale dei livelli di un enzima epatico [ ALT ] o alla scomparsa dal sangue di un marcatore del virus dell’epatite B.

Complessivamente, la Telbivudina si è rivelata tanto efficace quanto la Lamivudina, con circa i tre quarti dei pazienti che hanno risposto al trattamento.
Questi risultati sono stati calcolati separatamente tra i pazienti cosiddetti HBeAg positivi ( infetti dal comune virus dell’epatite B ) e quelli cosiddetti HBeAg negativi ( infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare ).
La Telbivudina è risultata più efficace della Lamivudina nel gruppo dei pazienti HBeAg positivi ( con una percentuale del 75,3% di pazienti che hanno risposto a Telbivudina e del 67% per Lamivudina ) e altrettanto efficace che la medesima nel gruppo di pazienti HBeAg negativi ( rispettivamente 75,2 e 77,2% di risposte ).

Gli effetti collaterali più comuni con Sebivo ( rivelati tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono stati: vertigine, cefalea, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue ( amilasi, lipasi, creatina, fosfochinasi, alanina aminotransferasi ), diarrea, nausea, dolori addominali, eruzione cutanea e stanchezza. Poiché uno degli enzimi ( creatina fosfochinasi ) è un enzima che si manifesta quando si ha una lesione muscolare, i medici devono monitorare attentamente tutti gli effetti collaterali correlati ai muscoli.

Sebivo non deve essere usato da persone ipersensibili ( allergiche ) alla Telbivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha ritenuto che i benefici di Sebivo siano maggiori dei rischi nel trattamento dell’epatite B cronica nei pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli costantemente elevati di alanina aminotransferasi sierica ( ALT ) ed infiammazione e/o fibrosi istologicamente provata.
Poiché gli studi sono stati essenzialmente svolti in Asia, con la partecipazione di pazienti di razza bianca inferiore alle aspettative del comitato, è stato chiesto alla ditta di effettuare altri studi in Europa. ( Xagena2007 )

Fonte: EMEA, 2007


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