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Trattamento della epatite cronica B in pazienti naïve nella pratica clinica: efficacia e sicurezza di Entecavir nel lungo periodo

Entecavir ( Baraclude ) è efficace e sicuro nei pazienti con epatite B cronica nel breve periodo, ma non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza nel lungo termine.

E’ stata valutata la clearance di HBV DNA, i tassi di sieroconversione HBeAg/antiHBe e HBsAg/antiHBs nei pazienti naïve agli analoghi nucleosidici nei pazienti con infezione da HBV HBeAg-positiva e HBeAg-negativa trattati con Entecavir per più di 6 mesi, e i predittori di risposta.

Un totale di 169 pazienti consecutivi sono stati trattati con Entecavir per una mediana di 181 settimane; il 61% erano pazienti HBeAg-positivi, il 23% erano pazienti cirrotici, e la media dei livelli di HBV-DNA era di 6.88 log10 UI/mL.

Complessivamente, 156 ( 92% ) pazienti sono diventati HBV DNA non-rilevabili, 92 ( 88% ) pazienti HBeAg-positivi e 64 ( 98% ) HBeAg-negativi.

Settantaquattro ( 71% ) pazienti con clearance di HBeAg dopo una mediana di 48 settimane di trattamento, 23 ( 14% ) pazienti con clearance di HBsAg ( 19 HBeAg-positivi e 4 HBeAg-negativi, p 0.025 ), dopo una mediana di 96 settimane di trattamento; 22 ( 13% ) pazienti hanno sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs.

Alla fine dello studio, 35 ( 20% ) pazienti avevano interrotto la terapia: 33 HBeAg-positivi e 2 HBeAg-negativi; 9 di loro ( 26% ) hanno sviluppato recidiva virologica dopo una mediana di 48 settimane di interruzione del trattamento.
Nessuno dei pazienti ha presentato una non-risposta primaria e un paziente ha sviluppato breakthrough virologico.

In 2 pazienti si è manifestato carcinoma epatocellulare; 3 pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato; 3 decessi erano attribuibili a eventi epato-correlati.
Non è stato segnalato alcun evento avverso grave.

In conclusione, il trattamento a lungo termine con Entecavir ha mostrato elevati tassi di risposta virologica, e un profilo di sicurezza favorevole per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, naive agli analoghi nucleosidici, trattati nella pratica clinica. ( Xagena2014 )

Ridruejo E et al, Ann Hepatol 2014; 13: 327-336

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