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Jorveza a base di Budesonide in compresse orodispersibili per il trattamento degli adulti affetti da esofagite eosinofila

Jorveza è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da esofagite eosinofila. L’esofagite eosinofila è un’infiammazione dell’esofago, che causa sintomi quali disfagia ( difficoltà di deglutizione ) e ostruzione dell’esofago. È causata da una vasta produzione di globuli bianchi denominati eosinofili nell’epitelio esofageo.
L’esofagite eosinofila è rara e Jorveza è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 5 agosto 2013.
Jorveza contiene il principio attivo Budesonide.

La terapia con Jorveza deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’esofagite eosinofila.
Jorveza è disponibile in compresse orodispersibili ( 0.5 mg e 1 mg ). La compressa viene collocata sulla lingua e premuta contro la parete superiore della bocca per almeno due minuti finché si dissolve. Durante questo tempo il paziente deve ingerire in modo costante la saliva contenente il medicinale dissolto. Le compresse non devono essere masticate o deglutite intere.
La dose raccomandata per portare i sintomi sotto controllo è di una compressa da 1 mg due volte al giorno per 6-12 settimane.
Per mantenere la condizione sotto controllo, il trattamento con Jorveza può essere continuato con una compressa da 0.5 o 1.0 mg due volte al giorno, in base alla durata e alla gravità della patologia. Il medico deciderà la durata adeguata del trattamento.

Il principio attivo di Jorveza, Budesonide, è un corticosteroide. I corticosteroidi si legano a dei recettori sulle cellule immunitarie e riducono il rilascio di sostanze che conducono all’infiammazione.
Dopo che Jorveza si è dissolto nella bocca, la saliva lo trasporta nell’esofago dove riduce l’infiammazione e allevia i sintomi dell’esofagite eosinofila.

Jorveza è risultato efficace in due studi principali condotti su 292 adulti affetti da esofagite eosinofila.
Nel primo studio condotto su 88 pazienti affetti da esofagite eosinofila attiva, il trattamento con 1 mg di Jorveza due volte al giorno è stato confrontato con placebo. La principale misura dell’efficacia è stata il livello di eosinofili presenti nell’esofago e l’alleviamento dei sintomi. Dopo 6 settimane, il 58% circa dei pazienti trattati con Jorveza presentava livelli di eosinofili ridotti e manifestava solo sintomi minimi o nessun sintomo, mentre nessuno dei pazienti che assumeva il placebo aveva avuto questi effetti.
Nel secondo studio, condotto su 204 pazienti i cui sintomi di esofagite eosinofila erano sotto controllo, il trattamento con 0.5 mg o 1 mg di Jorveza due volte al giorno è stato confrontato con placebo. Dopo 48 settimane, i sintomi erano controllati in modo soddisfacente in circa il 74% dei pazienti che assumevano 0.5 mg di Jorveza due volte al giorno e nel 75% dei pazienti che ne assumevano 1 mg due volte al giorno, rispetto al 4% di coloro che assumevano il placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Jorveza ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni micotiche nella bocca, nella faringe e nell’esofago.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jorveza sono superiori ai rischi.
I pazienti affetti da esofagite eosinofila spesso non hanno altre opzioni di trattamento. L’Agenzia ha concluso che Jorveza allevia i sintomi dell’esofagite eosinofila e riduce l’eccesso di eosinofili.
Jorveza è anche efficace nel prevenire episodi ricorrenti della malattia.
Gli effetti indesiderati di Jorveza, che condizionano principalmente la bocca e la gola, sono gestibili. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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