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L’FDA ha approvato Remicade nei pazienti in età pediatrica con malattia di Crohn

L’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Remicade ( Infliximab ) nel trattamento dei bambini con malattia di Crohn attiva.

Remicade è un anticorpo monoclonale, geneticamente ingegnerizzato, che riduce il processo infiammatorio, bloccando l’azione del TNF-alfa ( Tumor Necrosis Factor ).

Remicade era già stato approvato nel 1998 nel trattamento della malattia di Crohn, negli adulti.

Remicade non ha proprietà curative, ma produce una riduzione dei sintomi ed induce e mantiene la remissione della malattia nei bambini.
Nei pazienti pediatrici nessun trattamento era finora risultato soddisfacente.

La sicurezza e l’efficacia di Remicade nella malattia di Crohn pediatrica è stata valutata in uno studio clinico che ha interessato 112 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, con inadeguata risposta alle terapie convenzionali.

Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza rispetto a quanto già noto.
Pertanto, i dati di sicurezza Remicade in età pediatrica sono simili a quelli presentati al meeting dell’FDA Arthritis Advisory Committee nel marzo 2003: la terapia anti-TNF è associata ad un aumentato rischio di gravi infezioni ( sepsi, polmonite ) e di tumori.

L’FDA ha ricevuto segnalazioni post-marketing di un tipo di linfoma a cellule T ( linfoma epatosplenico a cellule T ) aggressivo e spesso fatale, nei pazienti adolescenti e giovani adulti con malattia di Crohn.
Nella maggior parte dei casi, ma non in tutti, questi pazienti sono stati trattati con terapie immunosoppressive standard ( Azatioprina o 6-Mercaptopurina ) in combinazione con Remicade.( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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