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Approvato dalla Food and Drug Administration il primo antidoto contro la Tossina botulinica

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha annunciato di aver approvato il primo antidoto contro la Tossina botulinica, un’antitossina verso sette sierotipi di tossina botulinica che possono causare la malattia A, B, C, D, E, F, G.
L’antitossina è di origine equina.

La Tossina troverà impiego nei pazienti che mostrano segni di botulismo in seguito a una esposizione documentata o anche solo sospettata alla neurotossina botulinica.

Il botulismo è una malattia rara ma grave causata da ingestione o inalazione della tossina botulinica, o da esposizione a tossina secreta dal batterio Clostridium in una ferita o nell'intestino.
I pazienti con botulismo sviluppano una grave debolezza muscolare che progredisce dalla testa al resto del corpo. Se non trattata, la malattia può progredire fino alla perdita totale della funzione muscolare e incapacità di respirare.

La antitossina eptavalente è l'unico prodotto disponibile per il trattamento del botulismo negli adulti, e per i casi di botulismo infantile causato da tossine neurotrope oltre ai tipi A e B.

L'efficacia del prodotto è stata studiata negli animali perché non era possibile o etico condurre studi di efficacia negli esseri umani. Questi risultati hanno fornito prove sostanziali che l'antitossina è ragionevolmente in grado di produrre benefici per gli esseri umani affetti da botulismo.
Sotto l’Animal Rule della FDA, l'Agenzia può approvare un prodotto biologico quando i risultati di ben controllati studi su animali abbiano dimostrato che il prodotto è ragionevolmente in grado di essere efficace, oltre a stabilire la sicurezza negli esseri umani. Questa è la prima approvazione di un derivato del plasma mediante l’Animal Rule.

La sicurezza del farmaco è stata valutata su 40 volontari sani e monitorata in 228 pazienti trattati con l’antidoto nell’ambito di un programma gestito dai CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).
Le più comuni reazioni avverse sono state: cefalea, febbre, brividi, rash, linfoadenopatia, prurito, nausea.

Dal momento che l’antidoto è prodotto da plasma di cavallo può causare reazioni allergiche e una reazione di ipersensibilità ritardata ( malattia da siero ) in persone sensibili alle proteine di cavallo. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013


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