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Epatectomia seguita da mFOLFOX6 rispetto alla sola epatectomia per tumore colorettale metastatico del solo fegato

La chemioterapia adiuvante dopo l'epatectomia ( resezione epatica ) è controversa nel tumore colorettale metastatico ( CRC ) del solo fegato.
È stato condotto uno studio randomizzato controllato per esaminare se l'adiuvante Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino modificato ( mFOLFOX6 ) fosse superiore alla sola epatectomia per metastasi solo epatiche da cancro colorettale.

Nello studio di fase II o III JCOG0603, i pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni con tumore del colon-retto confermato e un numero illimitato di lesioni metastatiche epatiche sono stati assegnati in modo casuale alla sola epatectomia o a 12 cicli di mFOLFOX6 nel setting adiuvante dopo epatectomia.

L'endpoint primario della fase III era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) nell'analisi intention-to-treat ( ITT ).

Tra il 2007 e il 2019, 300 pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla sola epatectomia ( 149 pazienti ) o all’epatectomia seguita da chemioterapia ( 151 pazienti ).
Alla terza analisi ad interim della fase III con follow-up mediano di 53.6 mesi, lo studio è stato interrotto anticipatamente secondo il protocollo perché la sopravvivenza senza malattia era significativamente più lunga nei pazienti sottoposti ad epatectomia seguita da chemioterapia.

Con un follow-up mediano di 59.2 mesi, la sopravvivenza libera da malattia aggiornata a 5 anni è stata del 38.7% per la sola epatectomia rispetto al 49.8% per la chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.67; P=0.006 ).
Tuttavia, la sopravvivenza globale ( OS ) aggiornata a 5 anni è stata dell'83.1% con la sola epatectomia e del 71.2% con epatectomia seguita da chemioterapia.

Nel braccio chemioterapia, l'evento avverso grave di grado 3 o superiore più comune è stata la neutropenia ( 50% dei pazienti ), seguita da neuropatia sensoriale ( 10% ) e reazione allergica ( 4% ).

Un paziente è deceduto per causa sconosciuta dopo 3 cicli di somministrazione di mFOLFOX6.

La sopravvivenza libera da malattia non è stata correlata con la sopravvivenza globale per il il cancro colorettale metastatico del solo fegato.
La chemioterapia adiuvante con mFOLFOX6 ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia tra i pazienti trattati con epatectomia per metastasi epatiche da tumore del colon e del retto.
Non è chiaro se la chemioterapia sia in grado di migliorare la sopravvivenza globale. ( Xagena2021 )

Kanemitsu Y et al, J Clin Oncol 2021; 39: 3789-3799

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