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FDA ha approvato Diclegis per le donne in gravidanza con nausea e vomito

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Diclegis ( Doxilamina succinato e Piridossina cloridrato ) per il trattamento delle donne in gravidanza che avvertono nausea e vomito.

Diclegis è una compressa a rilascio ritardato destinata a donne che non hanno risposto adeguatamente al trattamento conservativo della nausea e del vomito durante la gravidanza mediante la dieta e le modifiche dello stile di vita. Queste modifiche includono diversi piccoli pasti invece di tre grandi pasti, mangiare cibi leggeri a basso contenuto di grassi e facili da digerire, ed evitare odori che possono scatenare la nausea.

Diclegis è stato studiato in 261 donne che avvertivano nausea e vomito dovuti alla gravidanza. Le partecipanti allo studio nel corso della sperimentazione avevano almeno 18 anni di età ed erano incinte da almeno 7 settimane e fino a 14 settimane. Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere 2 settimane di trattamento con Diclegis o un placebo.

I risultati dello studio hanno mostrato che le donne che assumono Diclegis hanno sperimentato un maggiore miglioramento nella nausea e nel vomito rispetto a quelle trattate con placebo. Inoltre, gli studi osservazionali hanno dimostrato che la combinazione di ingredienti attivi in Diclegis non rappresenta un aumento del rischio di danni al feto.

Diclegis viene assunto ogni giorno. Le compresse devono essere assunte intere a stomaco vuoto. La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse prima di coricarsi. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata fino a una dose massima raccomandata di 4 compresse al giorno ( una al mattino, una a metà pomeriggio e due prima di coricarsi ).

Nausea e vomito dovuti alla gravidanza di solito migliorano dopo il primo trimestre. Gli operatori sanitari dovrebbero rivalutare i loro pazienti per la continua necessità di Diclegis con il progredire della gravidanza.

Sopore o sonnolenza, che possono essere gravi, sono l'effetto indesiderato più comune segnalato da donne che assumono Diclegis. Le donne dovrebbero evitare di utilizzare Diclegis quando sono impegnate in attività che richiedono attenzione mentale, come guidare o utilizzare macchinari pesanti, sino a che il loro medico le autorizzi a farlo. ( Xagena2013 )

FDA 2013


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