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Prescrire ha chiesto il ritiro dal mercato del Domperidone, un farmaco per la nausea e il vomito

Secondo la rivista Prescrire, il Domperidone ( Motilium o altre marche ) ha modesta efficacia contro la nausea e il vomito. Il farmaco, inoltre, aumenta il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di morte improvvisa.

Sulla base dei dati sui rimborsi pagati dal sistema sanitario francese e l'incidenza di morte improvvisa in Francia, Prescrire ha ipotizzato che nell’anno 2012 in Francia almeno 25-120 morti improvvise sarebbero correlate all’uso del Domperidone.
Le autorità sanitarie europee dovrebbero, pertanto, ritirare il farmaco dal mercato.

Il Domperidone è un neurolettico usato per trattare i sintomi di nausea e vomito, ed è dotato di modesta efficacia. I neurolettici sono noti per esporre i pazienti al rischio di disturbi aritmici.
Dal 2005, diversi studi epidemiologici, condotti nei Paesi Bassi e in Canada, hanno dimostrato che la morte cardiaca improvvisa è circa 1.6-3.7 volte più frequente nei pazienti esposti a Domperidone.

Alla fine del 2011, l’Agenzia di regolamentazione francese e la principale società che commercializza il farmaco hanno informato i medici e i farmacisti riguardo al rischio di morte improvvisa associato all’impiego di Domperidone.

L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) dovrà esprimere un parere sul Domperidone a marzo 2014, ma c'è la possibilità che si limiterà a raccomandare dosaggi più bassi o più brevi durate di trattamento.
Queste misure, secondo Prescrire, non sono sufficienti a tutelare pienamente i pazienti e sposterebbe la responsabilità dalle Agenzie di regolamentazione agli operatori sanitari.

In questo contesto, Prescrire ha pubblicato uno studio utilizzando i dati del sistema di assicurazione sanitaria francese. Secondo questi dati, il Domperidone è stato distribuito almeno una volta a circa il 7% degli adulti francesi nel corso dell’anno 2012, cioè a circa 3 milioni di adulti.
Sulla base di questi dati e sull'incidenza di morte improvvisa in Francia, è probabile che circa 25-120 morti improvvise siano attribuibili a Domperidone in Francia nell’anno 2012.

Prescrire ha chiesto di impedire l'uso di questo farmaco e offrire ai pazienti soluzioni migliori. In pratica, i disturbi per i quali il Domperidone viene prescritto spesso sono auto-limitanti o si risolvono con misure dietetiche.
Per i pazienti che desiderano una terapia farmacologica, una possibilità è offerta da un medicinale placebo.
Per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo ( Prilosec o altre marche [ in Italia: Antra etc ] ) è preferibile a Domperidone.
E nelle rare situazioni in cui appare giustificato l’utilizzo di un modificatore della motilità gastrointestinale, può essere preso in considerazione l’uso della Metoclopramide ( Primperan o altre marche [ Plasil etc ] ), che deve essere impiegata con grande cautela: alla più bassa dose efficace e sotto stretto monitoraggio per i suoi effetti negativi, dato che questo farmaco è anch’esso un neurolettico.
Metopimazina ( Vogalene o altre marche ) e Alizapride ( Plitican ) non offrono vantaggi rispetto a Metoclopramide. ( Xagena2014 )

Fonte: Prescrire, 2014

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